Et post-markedsregister for MARIS-stenten (Invatec) implantert i den overfladiske lårarterien (MARIS)

Nyere data tyder på at det er noe bevis for en redusert restenoserate for implantasjon av en selvekspanderende nitinolstent i den overfladiske femoralarterien (SFA) sammenlignet med implantasjon av ballongutvidbare stenter eller enkeltballongoppblåsing (ABSOLUTT studie/RASK studie).

Formålet med Maris-registeret er å evaluere den primære nitinol-stentimplantasjonen i en allkommerpopulasjon med syk SFA.

MARIS-registeret er et prospektivt multisenterregister for implantasjon av minst én og maksimalt fem nitinolstenter (Maris / Invatec) i SFA uten begrensninger for stenose eller okklusjonslengde.

Registeret omfatter 998 pasienter fra 13 tyske undersøkelsessteder. Kliniske data fanges opp på elektroniske saksrapportskjemaer

Det primære endepunktet er revaskulariseringen av mållesjonen etter 12 måneder

Sekundære endepunkter er:

• Restenoserate > 50 % i henhold til ultralydkriterier
• Restenoserate > 70 % i henhold til ultralydkriterier
• Plassering av restenose (proksimal, midtre, distal AFS)
• Antall stentfrakturer (gradering i henhold til FESTO-kriterier)
• Prosedyrerelatert komplikasjonsrate
• Vaskulær komplikasjonsrate innen 12 måneder
• Amputasjoner innen 12 måneder
• Dødsfall innen 12 måneder

For å måle restenosen skal peak systolic velocity (PSV) måles i to seksjoner under dupleks ultralydundersøkelser ved 6 og 12 måneder. Første måling utføres 2 cm proksimalt til første stent, andre måling på stedet hvor maksimal topphastighet over alle lesjoner/alle implanterte stenter måles.

Den kliniske statusen inkluderer pasientens Fontaine-klassifisering.