Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et post-markedsregister for MARIS-stenten (Invatec) implantert i den overfladiske lårarterien (MARIS)

11. april 2012 oppdatert av: Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

MARIS - Prospektiv, multisenterregister

MARIS-registeret er et prospektivt multisenterregister for implantasjon i den overfladiske lårbensarterie (SFA) med en CE-merket stent (Maris / Invatec) beregnet på å fange initial angiografisk suksess, komplikasjonsfrekvens og symptomatisk relatert revaskularisering ved å følge den kliniske prosessen og dupleksundersøkelser ved 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere data tyder på at det er noe bevis for en redusert restenoserate for implantasjon av en selvekspanderende nitinolstent i den overfladiske femoralarterien (SFA) sammenlignet med implantasjon av ballongutvidbare stenter eller enkeltballongoppblåsing (ABSOLUTT studie/RASK studie).

Formålet med Maris-registeret er å evaluere den primære nitinol-stentimplantasjonen i en allkommerpopulasjon med syk SFA.

MARIS-registeret er et prospektivt multisenterregister for implantasjon av minst én og maksimalt fem nitinolstenter (Maris / Invatec) i SFA uten begrensninger for stenose eller okklusjonslengde.

Registeret omfatter 998 pasienter fra 13 tyske undersøkelsessteder. Kliniske data fanges opp på elektroniske saksrapportskjemaer

Det primære endepunktet er revaskulariseringen av mållesjonen etter 12 måneder

Sekundære endepunkter er:

  • Restenoserate > 50 % i henhold til ultralydkriterier
  • Restenoserate > 70 % i henhold til ultralydkriterier
  • Plassering av restenose (proksimal, midtre, distal AFS)
  • Antall stentfrakturer (gradering i henhold til FESTO-kriterier)
  • Prosedyrerelatert komplikasjonsrate
  • Vaskulær komplikasjonsrate innen 12 måneder
  • Amputasjoner innen 12 måneder
  • Dødsfall innen 12 måneder

For å måle restenosen skal peak systolic velocity (PSV) måles i to seksjoner under dupleks ultralydundersøkelser ved 6 og 12 måneder. Første måling utføres 2 cm proksimalt til første stent, andre måling på stedet hvor maksimal topphastighet over alle lesjoner/alle implanterte stenter måles.

Den kliniske statusen inkluderer pasientens Fontaine-klassifisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1051

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • stentimplantasjon i SFA er mulig
  • eksisterende SFA-stenose 70-100 % (visuelt estimering)
  • fravær av homodynamisk relevant stenose i A. poplitea
  • minst en underekstremitet løper av karet

Eksklusjonskriterier

  • svangerskap
  • forventet levealder mindre enn 1 år
  • koagulasjonsforstyrrelse
  • kronisk antikoagulasjonsbehandling
  • aktiv gastrointestinal blødning
  • trombolytisk behandling innen 72 timer før intervensjon
  • hypertyreose
  • alvorlig kontrastmiddelallergi
  • allergi mot samtidig medisinering
  • alvorlig leversykdom
  • trombe i mållesjon
  • mållesjon strekker seg inn i A. poplitea
  • alvorlig forkalkning av målkar, der ingen vellykket predilatasjon er mulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restenoserate > 50 % i henhold til ultralydkriterier
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Restenoserate > 70 % i henhold til ultralydkriterier
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Plassering av restenose (proksimal, midtre, distal AFS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Antall stentfrakturer (gradering i henhold til FESTO-kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosedyrerelatert komplikasjonsrate
Tidsramme: Utflod
Utflod
Vaskulær komplikasjonsrate innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Amputasjoner innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødsfall innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

Samarbeidspartnere

Medtronic Vascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Krankenbeg, MD, MCC Prof. Mathey, Prof. Schofer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MARIS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på MARIS-stent (Invatec)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere