Un registro post-marketing dello stent MARIS (Invatec) impiantato nell'arteria femorale superficiale (MARIS)

Dati recenti suggeriscono che vi sono alcune prove di un tasso ridotto di restenosi per l'impianto di uno stent in nitinol autoespandibile nell'arteria femorale superficiale (SFA) rispetto all'impianto di stent espandibili con palloncino o al gonfiaggio a palloncino singolo (studio ABSOLUTE/studio FAST).

Lo scopo del registro Maris è valutare l'impianto primario di stent in nitinol in una popolazione di tutti i paesi affetti da SFA malata.

Il registro MARIS è un registro multicentrico prospettico dell'impianto di almeno uno al massimo cinque stent in nitinol (Maris/Invatec) nella SFA senza limitazioni per stenosi o lunghezza dell'occlusione.

Il registro comprende 998 pazienti provenienti da 13 siti di sperimentazione tedeschi. I dati clinici vengono acquisiti su moduli elettronici di segnalazione dei casi

L'endpoint primario è la rivascolarizzazione della lesione bersaglio dopo 12 mesi

Gli endpoint secondari sono:

• Tasso di restenosi > 50% secondo i criteri ecografici
• Tasso di restenosi > 70% secondo i criteri ecografici
• Localizzazione della restenosi (AFS prossimale, media, distale)
• Numero di fratture dello stent (classificazione secondo i criteri FESTO)
• Tasso di complicanze correlate alla procedura
• Tasso di complicanze vascolari entro 12 mesi
• Amputazioni entro 12 mesi
• Morti entro 12 mesi

Per misurare la restenosi, la velocità sistolica di picco (PSV) deve essere misurata in due sezioni durante gli esami ecografici duplex a 6 e 12 mesi. La prima misurazione viene eseguita 2 cm prossimalmente al primo stent, la seconda misurazione nella posizione in cui viene misurata la massima velocità di picco su tutte le lesioni/tutti gli stent impiantati.

Lo stato clinico include la classificazione Fontaine del paziente.