Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-market registry af MARIS-stenten (Invatec) implanteret i den overfladiske lårbensarterie (MARIS)

11. april 2012 opdateret af: Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

MARIS - Prospektiv, Multicenter Registry

MARIS-registret er et prospektivt multicenterregister over implantation i den overfladiske lårbensarterie (SFA) med en CE-mærket stent (Maris / Invatec) beregnet til at fange initial angiografisk succes, komplikationsfrekvens og symptomatisk relateret revaskularisering ved at følge den kliniske proces og dupleksundersøgelser ved 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige data tyder på, at der er en vis evidens for en reduceret restenoserate for implantation af en selvekspanderende nitinolstent i den overfladiske lårbensarterie (SFA) sammenlignet med implantation af ballonudvidelsesstents eller enkeltballonoppumpning (ABSOLUTE undersøgelse/hurtigt undersøgelse).

Formålet med Maris-registret er at evaluere den primære nitinol-stentimplantation i en allemandspopulation med syg SFA.

MARIS-registret er et prospektivt multicenterregister over implantation af mindst én og højst fem nitinol-stents (Maris / Invatec) i SFA uden begrænsninger for stenose eller okklusionslængde.

Registret omfatter 998 patienter fra 13 tyske undersøgelsessteder. Kliniske data fanges på elektroniske case-rapportformularer

Det primære endepunkt er revaskulariseringen af ​​mållæsionen efter 12 måneder

Sekundære endepunkter er:

  • Restenoserate > 50 % ifølge ultralydskriterier
  • Restenoserate > 70 % ifølge ultralydskriterier
  • Placering af restenose (proksimal, mellem, distal AFS)
  • Antal stentfrakturer (klassificering efter FESTO-kriterier)
  • Procedurerelateret komplikationsrate
  • Vaskulær komplikationsrate inden for 12 måneder
  • Amputationer inden for 12 måneder
  • Dødsfald inden for 12 måneder

For at måle restenosen skal den maksimale systoliske hastighed (PSV) måles i to sektioner under duplex ultralydsundersøgelserne ved 6 og 12 måneder. Første måling udføres 2 cm proksimalt i forhold til den første stent, anden måling på det sted, hvor den maksimale tophastighed over alle læsioner/alle implanterede stents måles.

Den kliniske status inkluderer patientens Fontaine-klassifikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1051

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • stentimplantation i SFA er mulig
  • eksisterende SFA-stenose 70-100 % (visuel vurdering)
  • fravær af homodynamisk relevant stenose i A. poplitea
  • mindst én underekstremitet løber af kar

Eksklusionskriterier

  • graviditet
  • forventet levetid mindre end 1 år
  • koagulationsforstyrrelse
  • kronisk antikoagulationsbehandling
  • aktiv gastrointestinal blødning
  • trombolytisk behandling inden for 72 timer før intervention
  • hyperthyreose
  • alvorlig kontrastmiddelallergi
  • allergi over for samtidig medicin
  • alvorlig leversygdom
  • trombe i mållæsion
  • mållæsion strækker sig ind i A. poplitea
  • alvorlig forkalkning af målkar, hvor en vellykket prædilatation ikke er mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restenoserate > 50 % ifølge ultralydskriterier
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Restenoserate > 70 % ifølge ultralydskriterier
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Placering af restenose (proksimal, mellem, distal AFS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Antal stentfrakturer (klassificering efter FESTO-kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procedurerelateret komplikationsrate
Tidsramme: Udledning
Udledning
Vaskulær komplikationsrate inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Amputationer inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødsfald inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

Samarbejdspartnere

Medtronic Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Krankenbeg, MD, MCC Prof. Mathey, Prof. Schofer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2010

Først opslået (Skøn)

12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MARIS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner