このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性乳がんに対する低用量/メトロノーム(LDM)化学療法

2015年7月6日 更新者:LOVEN DAVID、HaEmek Medical Center, Israel

転移性乳癌患者に対する Cox-2 阻害剤およびビスフォスフォネートと組み合わせたメトロノミック化学療法レジメンによる抗血管新生治療戦略

低用量のメトロノミクス (LDM) 化学療法、抗炎症剤およびビスフォスフォネートは、腫瘍血管系に対する抗血管新生特性を示しています。

この研究は、転移性乳がん患者に対してこれらすべての薬剤を組み合わせることにより、抗血管新生治療戦略の治療可能性をテストすることを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳房の浸潤性乳管癌の組織学的証拠。
  • Her-2 陰性腫瘍。
  • ECOG パフォーマンス ステータス: 0-1。
  • 測定可能な疾患の存在:原発性および/または転移性。
  • CBCは正常値またはグレードIに限定された毒性を示します。
  • 肝機能と腎機能を示す SMA < 1.5 正常値
  • アントラサイクリンおよびタキサンによる以前の治療は、ネオアジュバント/アジュバント治療または転移性疾患のいずれかとして必須です。
  • 転移性疾患に対する化学療法による以前の治療は許可されます(最大 3 つのラインで、MTD カペシタビンをその 1 つにすることができます)。
  • ビスフォスフォネートによる以前の治療は許可されています。 しかし、研究までにビスフォスフォネートを受けていなかった患者とクロドロネートを受けた患者は、パミドロネートを受けます。パミドロネートを受けていた人は、ゾレドロネートを受けます。ゾレドロネートを服用していた人は継続します。」
  • インフォームドコンセントに対する患者の署名。

除外基準:

  • Her-2 neu 陽性腫瘍
  • 外来治療と評価のために診療所に行くことができない
  • 活動性/症候性の脳転移。
  • ECOG パフォーマンス ステータス: 2-4。
  • 手足症候群の存在、グレード> 2。
  • グレード2を超える毒性のあるCBC
  • 肝機能を示す SMA > 1.5 正常値
  • 腎機能を示す SMA > 正常値 -現在、ステロイドまたは NSAID、または「非プロトコール」の理由による抗凝固剤による継続治療。
  • 排他的に測定不可能な疾患の存在 (I/E: 非代表的な腫瘍マーカーを伴う排他的な骨疾患)。
  • 「唯一の測定可能な疾患」への以前の放射線療法。
  • 「第三の空間」を表す胸水または腹水。
  • 活動性消化性潰瘍の病歴。
  • 症候性冠動脈疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
すべての患者に同じ治療
  1. シクロホスファミド タブ。 50mg、1x1/日、連続。
  2. カペシタビン タブ。 500mg、1+2/日、連続。
  3. メトトレキサート タブ。 2.5mg、1x2/日、毎週 2 日。
  4. セレコキシブ錠。 200mg、1x2/日、連続。
  5. パミドロネート I.V. 90mg、4週間ごと;またはゾレドロネート I.V. 4mg、4週間ごと)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的利益率 (CB) で有効性を判断するには: 奏効率 (RR) + 安定疾患率 (SD)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血管新生増殖因子の血漿レベル
時間枠:治療期間中の4つの所定の時点。
治療期間中の4つの所定の時点。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月6日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する