Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis/Metronomisk(LDM)kemoterapi til metastatisk brystkræft

6. juli 2015 opdateret af: LOVEN DAVID, HaEmek Medical Center, Israel

Antiangiogene behandlingsstrategi med metronomisk kemoterapiregime kombineret med en Cox-2-hæmmer og et bisfosfonat til patienter med metastatisk brystkræft

Lavdosis metronomisk (LDM) kemoterapi samt antiinflammatoriske midler og bisfosfonater har vist anti-angiogene egenskaber på tumorvaskulatur.

Denne undersøgelse er beregnet til at teste det terapeutiske potentiale af en anti-angiogene behandlingsstrategi ved at kombinere alle disse midler til metastaserende brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Afula, Israel, 18101
        • Oncology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevis for infiltrerende kanalkarcinom i brystet.
  • Her-2 negative tumorer.
  • ECOG ydeevne status: 0-1.
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom: primær og/eller metastatisk.
  • CBC, der viser normale værdier eller enhver toksicitet begrænset til grad I.
  • SMA, der viser lever- og nyrefunktioner < 1,5 normale værdier
  • tidligere behandling med et antracyklin og med en taxan er obligatorisk enten som neoadjuverende/adjuverende behandling eller ved metastatisk sygdom.
  • tidligere behandling med kemoterapi for metastatisk sygdom er tilladt (op til tre linjer, hvilket gør det muligt for MTD Capecitabine at være en af ​​dem).
  • tidligere behandling med et bisfosfonat er tilladt. De patienter, som indtil undersøgelsen ikke havde fået noget bisfosfonat, og de patienter, der havde fået clodronat, vil dog modtage pamidronat; de, der havde været under Pamidronate- vil modtage Zoledronate; de, der havde været under Zoledronate - vil fortsætte med det."
  • Patientens underskrift på det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Her-2 neu positiv tumor
  • Manglende mulighed for at besøge klinikken til ambulant behandling og udredning
  • Aktive/symptomatiske hjernemetastaser.
  • ECOG ydeevnestatus: 2-4.
  • Tilstedeværelse af hånd-fod syndrom, ved grad > 2.
  • CBC med enhver grad >2 toksicitet
  • SMA viser leverfunktioner > 1,5 normale værdier
  • SMA, der viser nyrefunktioner > normale værdier - Aktuel kontinuerlig behandling med steroider eller NSAID'er eller med antikoagulantia af "ikke-protokolmæssige" årsager.
  • tilstedeværelse af udelukkende ikke-målbar sygdom (I/E: eksklusiv knoglesygdom med ikke-repræsentative tumormarkører).
  • tidligere strålebehandling til den "eneste målbare sygdom".
  • pleural eller peritoneal effusion, der kan repræsentere et "tredje rum".
  • historie med aktivt mavesår.
  • symptomatisk koronar hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
samme behandling for alle patienter
  1. Cyclophosphamid Tab. 50mg, 1x1/dag, kontinuerligt.
  2. Capecitabin Tab. 500mg, 1+2/dag, kontinuerligt.
  3. Methotrexat Tab. 2,5 mg, 1x2/dag, 2 dage hver uge.
  4. Celecoxib Tab. 200mg, 1x2/dag, kontinuerligt.
  5. Pamidronate I.V. 90 mg, hver 4. uge; eller Zoledronate I.V. 4mg, hver 4. uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten efter rate af klinisk fordel (CB): responsrate (RR) + rate af stabil sygdom (SD)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaniveauer af angiogene vækstfaktorer
Tidsramme: Ved 4 forudbestemte tidspunkter i behandlingsperioden.
Ved 4 forudbestemte tidspunkter i behandlingsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2010

Først opslået (Skøn)

12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Kliniske forsøg med Cyclophosphamid, Capecitabin, Methotrexat, Celecoxib, Pamidronate (eller Zoledronate)

Abonner