- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01067989
Lavdosis/Metronomisk(LDM)kemoterapi til metastatisk brystkræft
6. juli 2015 opdateret af: LOVEN DAVID, HaEmek Medical Center, Israel
Antiangiogene behandlingsstrategi med metronomisk kemoterapiregime kombineret med en Cox-2-hæmmer og et bisfosfonat til patienter med metastatisk brystkræft
Lavdosis metronomisk (LDM) kemoterapi samt antiinflammatoriske midler og bisfosfonater har vist anti-angiogene egenskaber på tumorvaskulatur.
Denne undersøgelse er beregnet til at teste det terapeutiske potentiale af en anti-angiogene behandlingsstrategi ved at kombinere alle disse midler til metastaserende brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Oncology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevis for infiltrerende kanalkarcinom i brystet.
- Her-2 negative tumorer.
- ECOG ydeevne status: 0-1.
- Tilstedeværelse af målbar sygdom: primær og/eller metastatisk.
- CBC, der viser normale værdier eller enhver toksicitet begrænset til grad I.
- SMA, der viser lever- og nyrefunktioner < 1,5 normale værdier
- tidligere behandling med et antracyklin og med en taxan er obligatorisk enten som neoadjuverende/adjuverende behandling eller ved metastatisk sygdom.
- tidligere behandling med kemoterapi for metastatisk sygdom er tilladt (op til tre linjer, hvilket gør det muligt for MTD Capecitabine at være en af dem).
- tidligere behandling med et bisfosfonat er tilladt. De patienter, som indtil undersøgelsen ikke havde fået noget bisfosfonat, og de patienter, der havde fået clodronat, vil dog modtage pamidronat; de, der havde været under Pamidronate- vil modtage Zoledronate; de, der havde været under Zoledronate - vil fortsætte med det."
- Patientens underskrift på det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Her-2 neu positiv tumor
- Manglende mulighed for at besøge klinikken til ambulant behandling og udredning
- Aktive/symptomatiske hjernemetastaser.
- ECOG ydeevnestatus: 2-4.
- Tilstedeværelse af hånd-fod syndrom, ved grad > 2.
- CBC med enhver grad >2 toksicitet
- SMA viser leverfunktioner > 1,5 normale værdier
- SMA, der viser nyrefunktioner > normale værdier - Aktuel kontinuerlig behandling med steroider eller NSAID'er eller med antikoagulantia af "ikke-protokolmæssige" årsager.
- tilstedeværelse af udelukkende ikke-målbar sygdom (I/E: eksklusiv knoglesygdom med ikke-repræsentative tumormarkører).
- tidligere strålebehandling til den "eneste målbare sygdom".
- pleural eller peritoneal effusion, der kan repræsentere et "tredje rum".
- historie med aktivt mavesår.
- symptomatisk koronar hjertesygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
samme behandling for alle patienter
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme effektiviteten efter rate af klinisk fordel (CB): responsrate (RR) + rate af stabil sygdom (SD)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmaniveauer af angiogene vækstfaktorer
Tidsramme: Ved 4 forudbestemte tidspunkter i behandlingsperioden.
|
Ved 4 forudbestemte tidspunkter i behandlingsperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2010
Først opslået (Skøn)
12. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Dermatologiske midler
- Knogletæthedsbevarende midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Cyclofosfamid
- Capecitabin
- Celecoxib
- Methotrexat
- Zoledronsyre
- Pamidronat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0078-09-EMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med Cyclophosphamid, Capecitabin, Methotrexat, Celecoxib, Pamidronate (eller Zoledronate)
-
HaEmek Medical Center, IsraelClalit Health ServicesAfsluttetKolorektal cancer metastatiskIsrael
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
German Breast GroupAfsluttet
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
University of Southern CaliforniaCTI BioPharmaTrukket tilbageBrystkræftForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterGlaxoSmithKlineAfsluttetAnatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIC brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase III brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase... og andre forholdUganda
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHER2-positiv brystkræft | Fase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IA brystkræft | Stadie IB brystkræft | Østrogenreceptornegativ brystkræft | Østrogenreceptor-positiv brystkræft | Progesteronreceptornegativ brystkræft | Progesteronreceptor-positiv brystkræftForenede Stater