Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaannoksinen/metronominen (LDM) kemoterapia metastasoituneelle rintasyövälle

maanantai 6. heinäkuuta 2015 päivittänyt: LOVEN DAVID, HaEmek Medical Center, Israel

Antiangiogeeninen hoitostrategia metronomisella kemoterapialla yhdistettynä Cox-2-estäjään ja bisfosfonaattiin potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Pieniannoksinen metronominen (LDM) kemoterapia sekä tulehdusta ehkäisevät aineet ja bisfosfonaatit ovat osoittaneet antiangiogeenisia ominaisuuksia kasvaimen verisuonistoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata antiangiogeenisen hoitostrategian terapeuttista potentiaalia yhdistämällä kaikki nämä aineet metastaattisille rintasyöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Oncology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen todiste rintojen infiltroivasta tiehyekarsinoomasta.
  • Hänen-2 negatiiviset kasvaimet.
  • ECOG-suorituskykytila: 0-1.
  • Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen: primaarinen ja/tai metastaattinen.
  • CBC, joka osoittaa normaaliarvoja tai mitä tahansa myrkyllisyyttä, joka on rajoitettu asteeseen I.
  • SMA, jossa maksan ja munuaisten toiminta < 1,5 normaaliarvoa
  • aiempi hoito antrasykliinillä ja taksaanilla on pakollinen joko neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona tai metastaattisen taudin vuoksi.
  • aiempi hoito kemoterapialla metastaattisen taudin hoitoon on sallittu (enintään kolme riviä, jolloin MTD Capecitabine voi olla yksi niistä).
  • aiempi hoito bisfosfonaatilla on sallittu. Kuitenkin ne potilaat, jotka eivät tutkimukseen mennessä olleet saaneet bisfosfonaattia, ja ne, jotka olivat saaneet Clodronatea, saavat pamidronaattia; ne, jotka olivat olleet pamidronaatin alaisina, saavat Zoledronaattia; ne, jotka olivat olleet Zoledronaatin alaisina, jatkavat sitä."
  • Potilaan allekirjoitus tietoon perustuvassa suostumuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Her-2-neu-positiivinen kasvain
  • Kyvyttömyys käydä klinikalla avohoidossa ja arvioinnissa
  • Aktiiviset/oireiset aivometastaasit.
  • ECOG-suorituskykytila: 2-4.
  • Käsi-jalka-oireyhtymä, asteikolla > 2.
  • CBC minkä tahansa asteen >2 toksisuuden kanssa
  • SMA, jossa maksan toiminta > 1,5 normaaliarvoa
  • SMA, jossa munuaisten toiminta > normaalit arvot - Nykyinen jatkuva hoito steroideilla tai tulehduskipulääkkeillä tai antikoagulantteilla "ei-protokollasista" syistä.
  • yksinomaan ei-mitattavissa olevan taudin esiintyminen (I/E: yksinomainen luusairaus, jossa ei ole edustavia kasvainmarkkereita).
  • aikaisempi sädehoito "ainoa mitattavissa oleva sairaus".
  • pleura- tai peritoneaalinen effuusio, joka voi edustaa "kolmatta tilaa".
  • aiempi aktiivinen peptinen haavauma.
  • oireinen sepelvaltimotauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: väliintuloa
kaikille potilaille sama hoito
Lääke: Syklofosfamidi, kapesitabiini, metotreksaatti, selekoksibi, pamidronaatti (tai tsoledronaatti)
  1. Syklofosfamidi Tab. 50mg, 1x1/vrk, jatkuvasti.
  2. Kapesitabiini Tab. 500mg, 1+2/vrk, jatkuvasti.
  3. Metotreksaatti Tab. 2,5 mg, 1 x 2/päivä, 2 päivää viikossa.
  4. Selekoksibi Tab. 200mg, 1x2/vrk, jatkuvasti.
  5. Pamidronaatti I.V. 90 mg, 4 viikon välein; tai Zoledronate I.V. 4 mg, 4 viikon välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehon määrittäminen kliinisen hyödyn nopeudella (CB): vastenopeus (RR) + vakaan taudin määrä (SD)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Angiogeenisten kasvutekijöiden tasot plasmassa
Aikaikkuna: Neljässä ennalta määrätyssä ajankohdassa hoitojakson aikana.
Neljässä ennalta määrätyssä ajankohdassa hoitojakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HaEmek Medical Center, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0078-09-EMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa