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转移性乳腺癌的低剂量/节律 (LDM) 化疗

2015年7月6日 更新者:LOVEN DAVID、HaEmek Medical Center, Israel

节律化疗方案联合 Cox-2 抑制剂和双膦酸盐治疗转移性乳腺癌患者的抗血管生成治疗策略

低剂量节律 (LDM) 化疗以及抗炎药和双膦酸盐已显示出对肿瘤脉管系统的抗血管生成特性。

本研究旨在通过将所有这些药物联合用于转移性乳腺癌患者来测试抗血管生成治疗策略的治疗潜力。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Afula、以色列、18101
        • Oncology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 浸润性导管癌的组织学证据。
  • Her-2 阴性肿瘤。
  • ECOG 表现状态:0-1。
  • 可测量疾病的存在:原发性和/或转移性。
  • CBC 显示正常值或任何毒性仅限于 I 级。
  • SMA显示肝肾功能<1.5正常值
  • 以前用蒽环类药物和紫杉烷类药物治疗是强制性的,无论是作为新辅助/辅助治疗还是转移性疾病。
  • 允许先前对转移性疾病进行化学疗法治疗(最多三行,允许 MTD 卡培他滨成为其中之一)。
  • 允许先前接受过双膦酸盐治疗。 然而,研究前未接受任何双膦酸盐治疗的患者和接受过氯膦酸盐治疗的患者将接受帕米膦酸盐治疗;接受过帕米膦酸盐治疗的患者将接受唑来膦酸盐治疗;那些曾接受过唑来膦酸盐治疗的人将继续使用它。”
  • 患者在知情同意书上签字。

排除标准:

  • Her-2 neu阳性肿瘤
  • 无法到诊所进行门诊治疗和评估
  • 活动性/有症状的脑转移。
  • ECOG 表现状态:2-4。
  • 存在手足综合症,等级 > 2。
  • 具有任何 >2 级毒性的 CBC
  • SMA 显示肝功能 > 1.5 正常值
  • SMA 显示肾功能 > 正常值 - 目前持续使用类固醇或非甾体抗炎药治疗,或出于“非协议”原因使用抗凝血剂。
  • 存在完全不可测量的疾病(I/E:具有非代表性肿瘤标志物的完全骨病)。
  • 以前对“唯一可测量的疾病”进行过放射治疗。
  • 可能代表“第三空间”的胸腔或腹腔积液。
  • 活动性消化性溃疡病史。
  • 有症状的冠心病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
对所有患者进行相同的治疗
  1. 环磷酰胺标签 50 毫克,1x1/天,持续。
  2. 卡培他滨片 500 毫克,1+2/天,持续。
  3. 甲氨蝶呤标签。 2.5 毫克,1x2/天,每周 2 天。
  4. 塞来昔布片 200 毫克,1x2/天,持续。
  5. 帕米膦酸盐 I.V. 90 毫克,每 4 周一次;或唑来膦酸盐 I.V. 4 毫克,每 4 周一次)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过临床获益率 (CB) 确定疗效:反应率 (RR) + 疾病稳定率 (SD)
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
血管生成生长因子的血浆水平
大体时间:在治疗期间的 4 个预定时间点。
在治疗期间的 4 个预定时间点。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月11日

首次发布 (估计)

2010年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月6日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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