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전이성 유방암에 대한 저용량/도량형(LDM)화학요법

2015년 7월 6일 업데이트: LOVEN DAVID, HaEmek Medical Center, Israel

전이성 유방암 환자를 위한 Cox-2 억제제와 비스포스포네이트를 병용한 메트로노믹 화학요법을 사용한 항혈관신생 치료 전략

저용량 메트로놈(LDM) 화학요법과 항염증제 및 비스포스포네이트는 종양 맥관 구조에 항혈관신생 특성을 나타냈습니다.

이 연구는 전이성 유방암 환자를 위해 이러한 모든 약제를 조합하여 항혈관신생 치료 전략의 치료 가능성을 테스트하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방의 침윤성 관 암종의 조직학적 증거.
  • Her-2 음성 종양.
  • ECOG 수행 상태: 0-1.
  • 측정 가능한 질병의 존재: 원발성 및/또는 전이성.
  • CBC는 정상 값 또는 등급 I로 제한된 독성을 나타냅니다.
  • 간 및 신장 기능을 나타내는 SMA < 1.5 정상 값
  • 안트라사이클린 및 탁산을 사용한 이전 치료는 신보조/보조 치료 또는 전이성 질환에 대해 필수적입니다.
  • 전이성 질환에 대한 화학 요법에 의한 이전 치료가 허용됩니다(최대 3개 라인, MTD 카페시타빈이 그 중 하나가 될 수 있음).
  • 비스포스포네이트에 의한 이전 치료는 허용됩니다. 그러나 연구까지 비스포스포네이트를 투여받지 않은 환자와 클로드로네이트를 투여받은 환자는 파미드로네이트를 투여받게 됩니다. Pamidronate 아래에 있었던 사람들은 Zoledronate를 받게 될 것입니다. Zoledronate를 사용했던 사람들은 계속 사용할 것입니다."
  • 정보에 입각한 동의서에 환자의 서명.

제외 기준:

  • Her-2 neu 양성 종양
  • 외래 진료 및 평가를 위해 진료소를 방문할 수 없음
  • 활동성/증상성 뇌 전이.
  • ECOG 수행 상태: 2-4.
  • 수족 증후군의 존재, 등급 > 2.
  • 모든 등급 >2 독성을 가진 CBC
  • 간 기능 > 1.5 정상 값을 나타내는 SMA
  • 신장 기능 > 정상 값을 나타내는 SMA - "비 프로토콜" 이유로 스테로이드, NSAID 또는 항응고제에 의한 현재 지속적인 치료.
  • 독점적으로 측정할 수 없는 질병의 존재(I/E: 대표적인 종양 표지자가 아닌 독점적인 뼈 질병).
  • "유일하게 측정 가능한 질병"에 대한 이전 방사선 요법.
  • "제3의 공간"을 나타낼 수 있는 흉막 또는 복막 삼출액.
  • 활동성 소화성 궤양의 병력.
  • 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
모든 환자에게 동일한 치료
의약품: 시클로포스파미드, 카페시타빈, 메토트렉세이트, 셀레콕시브, 파미드로네이트(또는 졸레드로네이트)
  1. 시클로포스파미드정 50mg, 1x1/일, 지속적으로.
  2. 카페시타빈정 500mg, 1+2/일, 지속적으로.
  3. 메토트렉세이트정. 2.5mg, 1x2/일, 매주 2일.
  4. 세레콕시브정. 200mg, 1x2/일, 지속적으로.
  5. 파미드로네이트 I.V. 4주마다 90mg; 또는 졸레드로네이트 I.V. 4mg, 매 4주마다)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상적 유익률(CB)로 효능을 결정하기 위해: 반응률(RR) + 안정 질병률(SD)
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈관 신생 성장 인자의 혈장 수준
기간: 치료 기간에 따라 미리 결정된 4개의 시점에서.
치료 기간에 따라 미리 결정된 4개의 시점에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HaEmek Medical Center, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0078-09-EMC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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