Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis / metronomische (LDM) chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker

6 juli 2015 bijgewerkt door: LOVEN DAVID, HaEmek Medical Center, Israel

Antiangiogene behandelingsstrategie met metronomische chemotherapie in combinatie met een Cox-2-remmer en een bisfosfonaat voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Laaggedoseerde metronomische (LDM) chemotherapie evenals ontstekingsremmende middelen en bisfosfonaten hebben anti-angiogene eigenschappen op het tumorvasculatuur aangetoond.

Deze studie is bedoeld om het therapeutisch potentieel van een anti-angiogene behandelingsstrategie te testen door al deze middelen te combineren voor patiënten met uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Oncology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs van infiltrerend ductcarcinoom van de borst.
  • Her-2 negatieve tumoren.
  • ECOG-prestatiestatus: 0-1.
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte: primair en/of metastatisch.
  • CBC met normale waarden of enige toxiciteit beperkt tot graad I.
  • SMA met lever- en nierfuncties < 1,5 normale waarden
  • eerdere behandeling met een anthracycline en met een taxaan is verplicht, hetzij als neoadjuvante/adjuvante behandeling, hetzij voor gemetastaseerde ziekte.
  • eerdere behandeling met chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte is toegestaan ​​(maximaal drie lijnen, waarbij MTD capecitabine er een van is).
  • eerdere behandeling met een bisfosfonaat is toegestaan. De patiënten die tot aan de studie geen bisfosfonaat hadden gekregen en degenen die clodronaat hadden gekregen, zullen echter wel pamidronaat krijgen; degenen die onder Pamidronate waren geweest, zullen Zoledronate krijgen; degenen die onder Zoledronate waren geweest, zullen ermee doorgaan."
  • De handtekening van de patiënt op de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Her-2 neu positieve tumor
  • Onvermogen om de kliniek te bezoeken voor poliklinische behandeling en evaluatie
  • Actieve/symptomatische hersenmetastasen.
  • ECOG-prestatiestatus: 2-4.
  • Aanwezigheid van hand-voetsyndroom, bij graad > 2.
  • CBC met elke graad> 2 toxiciteit
  • SMA toont leverfuncties > 1,5 normale waarden
  • SMA toont nierfunctie > normale waarden -Huidige continue behandeling met steroïden of NSAID's, of met antistollingsmiddelen om "niet-protocol" redenen.
  • aanwezigheid van uitsluitend niet-meetbare ziekte (I/E: exclusieve botziekte met niet-representatieve tumormarkers).
  • eerdere radiotherapie tot de "enige meetbare ziekte".
  • pleurale of peritoneale effusie die een "derde ruimte" kan vertegenwoordigen.
  • geschiedenis van een actieve maagzweer.
  • symptomatische coronaire hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie
dezelfde behandeling voor alle patiënten
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Capecitabine, Methotrexaat, Celecoxib, Pamidronaat (of Zoledronaat)
  1. Cyclofosfamide Tab. 50 mg, 1x1/dag, continu.
  2. Capecitabine Tab. 500mg, 1+2/dag, continu.
  3. Methotrexaat Tab. 2,5 mg, 1x2/dag, 2 dagen per week.
  4. Celecoxib-tabblad. 200 mg, 1x2/dag, continu.
  5. Pamidronaat I.V. 90 mg, elke 4 weken; of Zoledronaat I.V. 4 mg, elke 4 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te bepalen op basis van klinisch voordeel (CB): responspercentage (RR) + percentage stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaniveaus van angiogene groeifactoren
Tijdsspanne: Op 4 vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de behandelingsperiode.
Op 4 vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de behandelingsperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0078-09-EMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren