Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos/metronomisk(LDM)kemoterapi för metastaserad bröstcancer

6 juli 2015 uppdaterad av: LOVEN DAVID, HaEmek Medical Center, Israel

Antiangiogen behandlingsstrategi med metronomisk kemoterapi i kombination med en Cox-2-hämmare och ett bisfosfonat för patienter med metastaserad bröstcancer

Lågdos metronomisk(LDM)kemoterapi samt antiinflammatoriska medel och bisfosfonater har visat anti-angiogena egenskaper på tumörens kärl.

Denna studie är avsedd att testa den terapeutiska potentialen hos en anti-angiogen behandlingsstrategi genom att kombinera alla dessa medel för metastaserande bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Oncology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiska bevis på infiltrerande kanalkarcinom i bröst.
  • Her-2 negativa tumörer.
  • ECOG-prestandastatus: 0-1.
  • Förekomst av mätbar sjukdom: primär och/eller metastaserande.
  • CBC som visar normala värden eller någon toxicitet begränsad till grad I.
  • SMA som visar lever- och njurfunktioner < 1,5 normala värden
  • Tidigare behandling med en antracyklin och med en taxan är obligatorisk antingen som neoadjuvant/adjuvant behandling eller för metastaserande sjukdom.
  • tidigare behandling med kemoterapi för metastaserande sjukdom är tillåten (upp till tre rader, vilket gör att MTD Capecitabin kan vara en av dem).
  • tidigare behandling med bisfosfonat är tillåten. De patienter som fram till studien inte hade fått något bisfosfonat och de som hade fått klodronat- kommer dock att få pamidronat; de som hade varit under Pamidronate- kommer att få Zoledronate; de som hade varit under Zoledronate- kommer att fortsätta med det."
  • Patientens underskrift på det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Her-2 neu positiv tumör
  • Oförmåga att besöka kliniken för öppenvård och utvärdering
  • Aktiva/symptomatiska hjärnmetastaser.
  • ECOG-prestandastatus: 2-4.
  • Förekomst av hand-fotsyndrom, vid grad > 2.
  • CBC med någon grad >2 toxicitet
  • SMA som visar leverfunktioner > 1,5 normala värden
  • SMA som visar njurfunktioner > normala värden - Aktuell kontinuerlig behandling med steroider eller NSAID, eller med antikoagulantia av "icke-protokoll"-skäl.
  • förekomst av uteslutande icke-mätbar sjukdom (I/E: exklusiv bensjukdom med icke-representativa tumörmarkörer).
  • tidigare strålbehandling till den "enda mätbara sjukdomen".
  • pleural eller peritoneal effusion som kan representera ett "tredje utrymme".
  • historia av aktivt magsår.
  • symtomatisk kranskärlssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intervention
samma behandling för alla patienter
Läkemedel: Cyklofosfamid, Capecitabin, Metotrexat, Celecoxib, Pamidronate (eller Zoledronate)
  1. Cyklofosfamid Tab. 50mg, 1x1/dag, kontinuerligt.
  2. Capecitabin Tab. 500mg, 1+2/dag, kontinuerligt.
  3. Metotrexat Tab. 2,5 mg, 1x2/dag, 2 dagar varje vecka.
  4. Celecoxib Tab. 200mg, 1x2/dag, kontinuerligt.
  5. Pamidronate I.V. 90 mg, var 4:e vecka; eller Zoledronate I.V. 4mg, var 4:e vecka)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten efter graden av klinisk nytta (CB): svarsfrekvens (RR) + graden av stabil sjukdom (SD)
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmanivåer av angiogena tillväxtfaktorer
Tidsram: Vid 4 förutbestämda tidpunkter under behandlingsperioden.
Vid 4 förutbestämda tidpunkter under behandlingsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0078-09-EMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera