Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia niskodawkowa / metronomiczna (LDM) w raku piersi z przerzutami

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: LOVEN DAVID, HaEmek Medical Center, Israel

Strategia leczenia antyangiogennego schematem chemioterapii metronomicznej w połączeniu z inhibitorem Cox-2 i bisfosfonianami u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Niskodawkowa chemioterapia metronomiczna (LDM), jak również środki przeciwzapalne i bisfosfoniany wykazały właściwości antyangiogenne w układzie naczyniowym guza.

To badanie ma na celu przetestowanie potencjału terapeutycznego strategii leczenia antyangiogennego poprzez połączenie wszystkich tych środków u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Oncology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie naciekającego raka przewodowego piersi.
  • Guzy Her-2 ujemne.
  • Stan wydajności ECOG: 0-1.
  • Obecność mierzalnej choroby: pierwotna i/lub przerzutowa.
  • CBC wykazujące normalne wartości lub jakąkolwiek toksyczność ograniczoną do stopnia I.
  • SMA wykazujący funkcje wątroby i nerek < 1,5 wartości prawidłowych
  • wcześniejsze leczenie antracykliną i taksanem jest obowiązkowe jako leczenie neoadiuwantowe/adiuwantowe lub w przypadku choroby przerzutowej.
  • dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie chemioterapią choroby przerzutowej (do trzech linii, przy czym jedną z nich może być MTD Capecitabine).
  • dozwolone jest wcześniejsze leczenie bisfosfonianami. Jednak ci pacjenci, którzy do czasu badania nie otrzymywali bisfosfonianów i ci, którzy otrzymywali klodronian, otrzymają pamidronian; ci, którzy byli pod Pamidronatem – otrzymają Zoledronian; ci, którzy byli pod zoledronatem – będą to kontynuować”.
  • Podpis pacjenta na świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz Her-2 neu dodatni
  • Niemożność odwiedzenia kliniki w celu leczenia ambulatoryjnego i oceny
  • Aktywne/objawowe przerzuty do mózgu.
  • Stan sprawności ECOG: 2-4.
  • Obecność zespołu ręka-stopa, stopień > 2.
  • CBC z toksycznością dowolnego stopnia >2
  • SMA wykazujący funkcje wątroby > 1,5 wartości prawidłowych
  • SMA wykazujące funkcje nerek > wartości prawidłowe - Obecne ciągłe leczenie sterydami lub NLPZ lub antykoagulantami z przyczyn „niezgodnych z protokołem”.
  • obecność wyłącznie niemierzalnej choroby (I/E: wyłączna choroba kości z niereprezentatywnymi markerami nowotworowymi).
  • poprzednią radioterapię do „jedynej mierzalnej choroby”.
  • wysięk opłucnowy lub otrzewnowy, który może reprezentować „trzecią przestrzeń”.
  • historia czynnego wrzodu trawiennego.
  • objawowa choroba niedokrwienna serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja
takie samo leczenie dla wszystkich pacjentów
Lek: Cyklofosfamid, kapecytabina, metotreksat, celekoksyb, pamidronian (lub zoledronian)
  1. Cyklofosfamid Tab. 50mg, 1x1/dzień, w sposób ciągły.
  2. Tab. Kapecytabina. 500 mg, 1 + 2 dziennie, w sposób ciągły.
  3. Zakładka Metotreksat. 2,5mg, 1x2/dzień, 2 dni w tygodniu.
  4. Tab. Celekoksyb. 200mg, 1x2/dzień, w sposób ciągły.
  5. Pamidronian i.v. 90 mg co 4 tygodnie; lub zoledronian i.v. 4 mg co 4 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić skuteczność na podstawie wskaźnika korzyści klinicznej (CB): wskaźnik odpowiedzi (RR) + wskaźnik stabilnej choroby (SD)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy angiogennych czynników wzrostu w osoczu
Ramy czasowe: W 4 z góry określonych punktach czasowych w okresie leczenia.
W 4 z góry określonych punktach czasowych w okresie leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0078-09-EMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj