Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкодозовая/метрономная (LDM) химиотерапия при метастатическом раке молочной железы

6 июля 2015 г. обновлено: LOVEN DAVID, HaEmek Medical Center, Israel

Стратегия антиангиогенного лечения с применением режима метрономной химиотерапии в сочетании с ингибитором ЦОГ-2 и бисфосфонатом для пациентов с метастатическим раком молочной железы

Метрономная (LDM) химиотерапия в низких дозах, а также противовоспалительные средства и бисфосфонаты продемонстрировали антиангиогенные свойства в отношении сосудистой сети опухоли.

Это исследование предназначено для проверки терапевтического потенциала стратегии антиангиогенного лечения путем объединения всех этих агентов для пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое доказательство инфильтративной протоковой карциномы молочной железы.
  • Her-2 отрицательные опухоли.
  • Статус производительности ECOG: 0-1.
  • Наличие измеримого заболевания: первичное и/или метастатическое.
  • ОАК показывает нормальные значения или любую токсичность, ограниченную степенью I.
  • СМА, показывающая функции печени и почек < 1,5 нормальных значений
  • предыдущее лечение антрациклином и таксаном является обязательным либо в качестве неоадъювантной/адъювантной терапии, либо при метастатическом заболевании.
  • допускается предыдущее лечение химиотерапией по поводу метастатического заболевания (до трех линий, что позволяет использовать капецитабин MTD в качестве одной из них).
  • допускается предварительное лечение бисфосфонатом. Однако те пациенты, которые до исследования не получали никаких бисфосфонатов, и те, кто получал клодронат, будут получать памидронат; те, кто был на Памидронате, получат Золедронат; те, кто принимал золедронат, продолжат принимать его».
  • Подпись пациента на информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Her-2 neu положительная опухоль
  • Невозможность посетить клинику для амбулаторного лечения и обследования
  • Активные/симптоматические метастазы в головной мозг.
  • Статус выполнения ECOG: 2-4.
  • Наличие ладонно-ножного синдрома степени > 2.
  • ОАК с любой степенью токсичности >2
  • СМА, показывающая функции печени > 1,5 нормальных значений
  • СМА с почечной функцией > нормальных значений. Текущее непрерывное лечение стероидами или НПВП, или антикоагулянтами по «непротокольным» причинам.
  • наличие исключительно не поддающегося измерению заболевания (I/E: исключительное заболевание костей с нерепрезентативными опухолевыми маркерами).
  • предыдущая лучевая терапия к «единственному измеримому заболеванию».
  • плевральный или перитонеальный выпот, который может представлять собой «третье пространство».
  • история активной пептической язвы.
  • симптоматическая ишемическая болезнь сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство
одинаковое лечение для всех пациентов
Лекарство: Циклофосфан, Капецитабин, Метотрексат, Целекоксиб, Памидронат (или Золедронат)
  1. Циклофосфамид Таб. 50 мг, 1x1/день, непрерывно.
  2. капецитабин таб. 500 мг, 1+2/день, непрерывно.
  3. Метотрексат таб. 2,5 мг, 1x2/день, 2 дня каждую неделю.
  4. Целекоксиб таб. 200 мг 1x2/день непрерывно.
  5. Памидронат И.В. 90 мг каждые 4 недели; или золедронат внутривенно 4 мг каждые 4 недели)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения эффективности по показателю клинической пользы (CB): показатель ответа (RR) + показатель стабильного заболевания (SD).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные уровни ангиогенных факторов роста
Временное ограничение: В 4 заранее определенных временных точках в течение периода лечения.
В 4 заранее определенных временных точках в течение периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HaEmek Medical Center, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0078-09-EMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться