Chemioterapia a basso dosaggio/metronomica (LDM) per carcinoma mammario metastatico
6 luglio 2015 aggiornato da: LOVEN DAVID, HaEmek Medical Center, Israel
Strategia di trattamento antiangiogenico con regime chemioterapico metronomico combinato con un inibitore di Cox-2 e un bifosfonato per pazienti con carcinoma mammario metastatico
La chemioterapia metronomica (LDM) a basso dosaggio così come gli agenti antinfiammatori e i bifosfonati hanno mostrato proprietà anti-angiogeniche sulla vascolarizzazione del tumore.
Questo studio ha lo scopo di testare il potenziale terapeutico di una strategia di trattamento anti-angiogenico combinando tutti questi agenti per i pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Afula, Israele, 18101
- Oncology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova istologica di carcinoma duttale infiltrante della mammella.
- Her-2 tumori negativi.
- Stato delle prestazioni ECOG: 0-1.
- Presenza di malattia misurabile: primaria e/o metastatica.
- CBC che mostra valori normali o qualsiasi tossicità limitata al grado I.
- SMA che mostra funzionalità epatiche e renali < 1,5 valori normali
- il precedente trattamento con un'antraciclina e con un taxano è obbligatorio sia come trattamento neoadiuvante/adiuvante che per malattia metastatica.
- è consentito il precedente trattamento mediante chemioterapia per la malattia metastatica (fino a tre linee, consentendo a MTD Capecitabina di essere una di queste).
- è consentito il trattamento precedente con un bifosfonato. Tuttavia, quei pazienti che fino allo studio non avevano ricevuto alcun bifosfonato e quelli che avevano ricevuto Clodronato riceveranno Pamidronato; quelli che erano stati sotto Pamidronato riceveranno Zoledronato; quelli che erano stati sotto Zoledronato continueranno con esso."
- La firma del paziente sul consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Her-2 neu tumore positivo
- Incapacità di visitare la clinica per il trattamento e la valutazione ambulatoriale
- Metastasi cerebrali attive/sintomatiche.
- Stato delle prestazioni ECOG: 2-4.
- Presenza di sindrome mano-piede, a grado > 2.
- Emocromo con qualsiasi grado di tossicità >2
- SMA che mostra funzioni epatiche > 1,5 valori normali
- SMA che mostra funzionalità renali > valori normali -Attuale trattamento continuo con steroidi o con FANS, o con anticoagulanti per motivi "non protocollari".
- presenza di malattia esclusivamente non misurabile (I/E: malattia ossea esclusiva con marcatori tumorali non rappresentativi).
- precedente radioterapia alla "unica malattia misurabile".
- versamento pleurico o peritoneale che può rappresentare un "terzo spazio".
- storia di ulcera peptica attiva.
- malattia coronarica sintomatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento
Stesso trattamento per tutti i pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'efficacia in base al tasso di beneficio clinico (CB): tasso di risposta (RR) + tasso di malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli plasmatici di fattori di crescita angiogenici
Lasso di tempo: A 4 punti temporali predeterminati lungo il periodo di trattamento.
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A 4 punti temporali predeterminati lungo il periodo di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti dermatologici
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Agenti di controllo riproduttivo
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Ciclofosfamide
- Capecitabina
- Celecoxib
- Metotrexato
- Acido zoledronico
- Pamidronato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0078-09-EMC
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