Chimiothérapie à faible dose/métronomique (LDM) pour le cancer du sein métastatique
6 juillet 2015 mis à jour par: LOVEN DAVID, HaEmek Medical Center, Israel
Stratégie de traitement antiangiogénique avec un régime de chimiothérapie métronomique combiné à un inhibiteur de la cox-2 et à un bisphosphonate pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
La chimiothérapie métronomique (LDM) à faible dose ainsi que les agents anti-inflammatoires et les bisphosphonates ont montré des propriétés anti-angiogéniques sur le système vasculaire tumoral.
Cette étude vise à tester le potentiel thérapeutique d'une stratégie de traitement anti-angiogénique en associant tous ces agents pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Afula, Israël, 18101
- Oncology Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Preuve histologique de carcinome canalaire infiltrant du sein.
- Her-2 tumeurs négatives.
- Statut de performance ECOG : 0-1.
- Présence d'une maladie mesurable : primaire et/ou métastatique.
- CBC montrant des valeurs normales ou toute toxicité limitée au grade I.
- SMA montrant des fonctions hépatique et rénale < 1,5 valeurs normales
- un traitement antérieur par une anthracycline et par un taxane est obligatoire soit en traitement néo-adjuvant/adjuvant, soit en cas de maladie métastatique.
- un traitement antérieur par chimiothérapie pour une maladie métastatique est autorisé (jusqu'à trois lignes, permettant à la capécitabine MTD d'en faire partie).
- un traitement préalable par un bisphosphonate est autorisé. Cependant, les patients qui n'avaient reçu aucun bisphosphonate jusqu'à l'étude et ceux qui avaient reçu du clodronate recevront du pamidronate ; ceux qui avaient été sous Pamidronate- recevront Zoledronate; ceux qui avaient été sous Zolédronate - continueront avec ça."
- La signature du patient sur le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tumeur Her-2 neu positive
- Incapacité de se rendre à la clinique pour un traitement ambulatoire et une évaluation
- Métastases cérébrales actives/symptomatiques.
- Statut de performance ECOG : 2-4.
- Présence d'un syndrome Main-Pied, à un grade > 2.
- CBC avec n'importe quel degré de toxicité> 2
- SMA montrant des fonctions hépatiques> 1,5 valeurs normales
- SMA montrant des fonctions rénales > valeurs normales -Traitement continu en cours par corticoïdes ou par AINS, ou par anticoagulants pour des raisons "hors protocole".
- présence d'une maladie exclusivement non mesurable (I/E : maladie osseuse exclusive avec des marqueurs tumoraux non représentatifs).
- radiothérapie antérieure à la "seule maladie mesurable".
- épanchement pleural ou péritonéal pouvant représenter un "tiers espace".
- antécédent d'ulcère peptique actif.
- maladie coronarienne symptomatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention
même traitement pour tous les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer l'efficacité par taux de bénéfice clinique (CB) : taux de réponse (RR) + taux de maladie stable (SD)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux plasmatiques de facteurs de croissance angiogéniques
Délai: À 4 moments prédéterminés tout au long de la période de traitement.
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À 4 moments prédéterminés tout au long de la période de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2010
Première publication (Estimation)
12 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents dermatologiques
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Agents de contrôle de la reproduction
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Cyclophosphamide
- Capécitabine
- Célécoxib
- Méthotrexate
- Acide zolédronique
- Pamidronate
Autres numéros d'identification d'étude
- 0078-09-EMC
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