Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú/metronómiai (LDM) kemoterápia áttétes emlőrák kezelésére

2015. július 6. frissítette: LOVEN DAVID, HaEmek Medical Center, Israel

Antiangiogén kezelési stratégia metronomikus kemoterápiás rendszerrel Cox-2-gátlóval és biszfoszfonáttal kombinálva áttétes emlőrákos betegek számára

Az alacsony dózisú metronómiai (LDM) kemoterápia, valamint a gyulladásgátló szerek és a biszfoszfonátok antiangiogén tulajdonságokat mutattak a tumor érrendszerében.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje egy antiangiogén kezelési stratégia terápiás potenciálját ezen szerek kombinálásával metasztatikus emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Oncology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani bizonyíték az emlő infiltráló ductus karcinómájára.
  • Her-2 negatív daganatok.
  • ECOG teljesítmény állapota: 0-1.
  • Mérhető betegség jelenléte: elsődleges és/vagy metasztatikus.
  • A normál értékeket mutató CBC vagy bármely, az I. fokozatra korlátozódó toxicitást mutat.
  • SMA, amely a máj- és vesefunkciókat <1,5 normálértéket mutatja
  • az antraciklinnel és taxánnal végzett korábbi kezelés neoadjuváns/adjuváns kezelésként vagy metasztatikus betegség esetén kötelező.
  • a metasztatikus betegség korábbi kemoterápiás kezelése megengedett (legfeljebb három vonal, ami lehetővé teszi, hogy az MTD Capecitabine az egyik legyen).
  • korábbi biszfoszfonát kezelés megengedett. Azonban azok a betegek, akik a vizsgálatig nem kaptak biszfoszfonátot, és azok, akik Clodronate-t kaptak, pamidronátot kapnak; azok, akik Pamidronate alatt voltak, Zoledronátot kapnak; azok, akik a Zoledronát alatt voltak, folytatják."
  • A beteg aláírása a beleegyező nyilatkozaton.

Kizárási kritériumok:

  • Her-2 neu pozitív daganat
  • Képtelenség ellátogatni a klinikára ambuláns kezelés és értékelés céljából
  • Aktív/tünetet okozó agyi metasztázisok.
  • ECOG teljesítmény állapota: 2-4.
  • Kéz-láb szindróma jelenléte > 2 fokozatban.
  • CBC bármilyen 2-es fokozatú toxicitás esetén
  • SMA, amely a májfunkciókat > 1,5 normálértéket mutatja
  • SMA, amely vesefunkciókat > normál értékeket mutat - Jelenlegi folyamatos kezelés szteroidokkal vagy NSAID-okkal, vagy antikoagulánsokkal „nem protokolláris” okokból.
  • kizárólag nem mérhető betegség jelenléte (I/E: kizárólagos csontbetegség nem reprezentatív tumormarkerekkel).
  • korábbi sugárkezelés az "egyetlen mérhető betegségre".
  • pleurális vagy peritoneális folyadékgyülem, amely „harmadik teret” jelenthet.
  • aktív peptikus fekély anamnézisében.
  • tünetekkel járó koszorúér-betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: közbelépés
ugyanaz a kezelés minden beteg számára
Drog: Ciklofoszfamid, kapecitabin, metotrexát, celekoxib, pamidronát (vagy zoledronát)
  1. Ciklofoszfamid Tab. 50mg, 1x1/nap, folyamatosan.
  2. Capecitabine Tab. 500mg, 1+2/nap, folyamatosan.
  3. Metotrexát Tab. 2,5 mg, 1x2/nap, heti 2 napon.
  4. Celekoxib Tab. 200mg, 1x2/nap, folyamatosan.
  5. Pamidronate I.V. 90 mg, 4 hetente; vagy Zoledronate I.V. 4 mg, 4 hetente)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hatékonyság meghatározása a klinikai haszon aránya (CB) alapján: válaszarány (RR) + stabil betegség (SD) aránya
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az angiogén növekedési faktorok plazmaszintje
Időkeret: A kezelési időszak 4 előre meghatározott időpontjában.
A kezelési időszak 4 előre meghatározott időpontjában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0078-09-EMC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel