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冠動脈経皮経管冠動脈形成術（PTCA）後の同日退院 (GREECE)

2013年9月20日 更新者：Piedmont Healthcare

経大腿アプローチによる冠動脈 PTCA 後のトロポニン陰性患者の同日退院の実現可能性と安全性

冠動脈計画経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または経大腿アプローチによるアドホック PCI を受けている特定のトロポニン陰性患者においては、同日退院は安全かつ実現可能です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

PCI後の同日退院の実現可能性と安全性が検討される予定です。 研究データは、一晩入院したトロポニン陰性患者における PCI の全国登録および国または地域のデータベースと比較されます。 登録の一環として、6 か月後および 1 年後に 2 種類の抗血小板療法の遵守状況も評価し、早期中止の理由および関連する有害事象を記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. カテーテル検査・冠動脈造影検査予定

  2. 以下のいずれかにより、血行再建を目的とした冠動脈の解剖学的構造を定義するための診断用冠動脈造影検査（アドホック PCI）または血行再建を目的とした冠状動脈の解剖学的構造を定義するための計画的 PCI を受けている。

    1. 労作時または安静時の胸痛（または狭心症に相当する痛み）
    2. 異常な運動ストレステスト
    3. 異常な核実験
    4. 異常な薬理学的または負荷心エコー図、または薬理学的 MRI
    5. 異常な心電図
    6. 異常なカルシウムスコア
    7. 異常な冠動脈CT血管造影
  3. PHI の使用に同意し、許可する能力と意欲

除外基準:

  1. ACS (STEMI、UA/NSTEMI)
  2. 地域の検査基準によるトロポニン I 陽性
  3. 既知のEF<30%
  4. GFR<50% (IDMS-Traceable MDRD 研究方程式を使用して計算)
  5. 安全に前投薬できない染料アレルギー
  6. 既知の出血素因の現在または病歴
  7. ワルファリン、経口第Xa因子阻害剤、経口直接トロンビン阻害剤、LMWH、またはTNKによる現在または予定されている治療を受けている
  8. 登録時に既知の血小板数が100,000/mm3未満、または既知のINRが1.5を超えている
  9. Hgb <10 g/dL および/または Hct < 30%
  10. 住居から病院まで60分以上
  11. PCI回復後の自宅に信頼できる介護者がいない
  12. 退院前に入院手続きまたはPCI後の検査が必要となる別の研究への参加
  13. 研究、フォローアップ手順、および PHI の使用許可に同意できない、または同意したくない
  14. 医師の臨床判定参加者は研究参加に適さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即日退院
PCI後の同日退院
手順：即日退院
臨床的に安定していると確認された患者は、PCI処置と同日に退院し、処置後12時間、24時間、3日、30日、180日、および365日後に電話でフォローアップされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心臓MACE、主要な脳イベント、鼠径部合併症の数
時間枠：研究開始から6、12、18か月後
研究開始から6、12、18か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二剤併用抗血小板療法の遵守率
時間枠：研究開始から6、12、18か月後
研究開始から6、12、18か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Piedmont Healthcare

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Dimitrios Karmpaliotis, MD, PhD、Piedmont Heart Institute/Piedmont Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月20日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GREECE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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