Sortie le jour même après une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) (GREECE)
20 septembre 2013 mis à jour par: Piedmont Healthcare
Faisabilité et innocuité de la sortie le jour même des patients troponine négatifs après une ACTP coronarienne via l'approche transfémorale
La sortie le jour même est sûre et réalisable chez certains patients troponine négatifs subissant une intervention coronarienne coronarienne percutanée planifiée (ICP) ou une ICP ad hoc via l'approche transfémorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La faisabilité et la sécurité du congé le jour même après l'ICP seront examinées.
Les données de l'étude seront comparées aux registres nationaux et aux bases de données nationales ou régionales d'ICP chez les patients négatifs à la troponine avec séjour d'une nuit.
Dans le cadre du registre, nous évaluerons également l'observance de la double thérapie antiplaquettaire à six mois et à 1 an et enregistrerons toutes les raisons de l'arrêt prématuré ainsi que tous les événements indésirables associés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour cathétérisme/angiographie coronarienne
Subir une angiographie coronarienne diagnostique pour définir l'anatomie coronarienne dans l'intention d'une revascularisation (ICP ad hoc) ou une ICP planifiée pour définir l'anatomie coronarienne dans l'intention d'une revascularisation en raison de l'un des éléments suivants :
- douleur thoracique à l'effort ou au repos (ou l'équivalent d'une angine de poitrine)
- Test d'effort anormal
- essais nucléaires anormaux
- échocardiogramme pharmacologique ou d'effort anormal, ou IRM pharmacologique
- ECG anormaux
- scores de calcium anormaux
- angiographie CT coronarienne anormale
- Capacité et volonté de consentir et autorisation d'utilisation des RPS
Critère d'exclusion:
- ACS (STEMI, UA/NSTEMI)
- Troponine I positive selon les normes de laboratoire locales
- FE connu<30 %
- GFR<50 % (calcul à l'aide de l'équation d'étude IDMS-Traceable MDRD
- Allergie au colorant qui ne peut pas être prémédiquée en toute sécurité
- Courant connu ou antécédents de diathèse hémorragique
- Traitement actuel ou prévu par warfarine, inhibiteur du facteur Xa oral, inhibiteur direct de la thrombine oral, HBPM ou TNK
- Numération plaquettaire connue < 100 000/mm³ ou INR connu > 1,5 au moment de l'inscription
- Hb <10 g/dL et/ou Hct < 30 %
- Résidence >60 minutes de l'hôpital
- Un soignant fiable n'est pas disponible pour la récupération à domicile après l'ICP
- Participation à une autre étude qui nécessiterait des procédures hospitalières ou un test post-ICP avant la sortie
- Incapacité ou refus de consentir à l'étude, aux procédures de suivi et à l'autorisation d'utilisation des RPS
- Le participant à la détermination clinique du médecin n'est pas apte à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sortie le jour même
Sortie le jour même après PCI
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Les patients identifiés comme cliniquement stables sont renvoyés chez eux le jour même de l'ICP avec un suivi téléphonique à 12h, 24h, 3, 30, 180 et 365 jours après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de MACE cardiaques, d'événements cérébraux majeurs et de complications de l'aine
Délai: 6, 12 et 18 mois après le début de l'étude
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6, 12 et 18 mois après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'observance de la bithérapie antiplaquettaire
Délai: 6, 12 et 18 mois après le début de l'étude
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6, 12 et 18 mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitrios Karmpaliotis, MD, PhD, Piedmont Heart Institute/Piedmont Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2010
Première publication (Estimation)
12 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GREECE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .