Aznapi váladékozás coronaria percutan transluminalis coronaria angioplasztika (PTCA) után (GREECE)
2013. szeptember 20. frissítette: Piedmont Healthcare
A troponin-negatív betegek egynapi elbocsátásának megvalósíthatósága és biztonsága koszorúér-PTCA után a transzfemorális megközelítésen keresztül
Az aznapi elbocsátás biztonságos és kivitelezhető kiválasztott troponin-negatív betegeknél, akiknél a koszorúér tervezett percutan coronaria intervenció (PCI) vagy ad hoc PCI transzfemorális megközelítésen keresztül történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megvizsgálják a PCI utáni, aznapi kiürítés megvalósíthatóságát és biztonságosságát.
A vizsgálati adatokat a nemzeti regiszterekkel és a PCI nemzeti vagy regionális adatbázisaival fogják összehasonlítani a troponin-negatív betegeknél, akik éjszakánként maradnak.
A regiszter részeként értékelni fogjuk a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia betartását is hat hónapos és 1 éves korban, és rögzítjük a kezelés idő előtti abbahagyásának okát, valamint a kapcsolódó nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Katéterezés/koszorúér angiográfia tervezett
Diagnosztikus koszorúér angiográfia a koszorúér anatómiájának meghatározása céljából revaszkularizációs céllal (ad-hoc PCI), vagy tervezett PCI a koszorúér anatómiájának meghatározása céljából revaszkularizációs szándékkal az alábbiak egyike miatt:
- erőkifejtés vagy nyugalmi mellkasi fájdalom (vagy anginával egyenértékű)
- abnormális edzési stresszteszt
- rendellenes nukleáris tesztek
- kóros farmakológiai vagy stresszes echokardiogram vagy farmakológiai MRI
- kóros EKG-k
- rendellenes kalcium pontszámok
- kóros koszorúér CT angiogram
- Képesség és hajlandóság a PHI használatához való hozzájárulásra és felhatalmazásra
Kizárási kritériumok:
- ACS (STEMI, UA/NSTEMI)
- Pozitív Troponin I a helyi laboratóriumi szabványok szerint
- Ismert EF<30%
- GFR<50% (számítás az IDMS-Traceable MDRD vizsgálati egyenlet alapján
- Festékallergia, amely nem kezelhető biztonságosan
- Vérzéses diathesis ismert jelenlegi vagy kórtörténetében
- Jelenlegi vagy várható kezelés warfarinnal, orális Xa faktor gátlóval, orális direkt trombin inhibitorral, LMWH-val vagy TNK-val
- Ismert vérlemezkeszám <100 000/mm³ vagy ismert INR >1,5 a beiratkozáskor
- Hgb <10 g/dl és/vagy Hct < 30%
- Lakóhely > 60 percre a kórháztól
- Megbízható gondozó nem elérhető a PCI utáni otthoni helyreállításhoz
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amely kórházi eljárásokat vagy PCI utáni tesztet igényel a hazabocsátás előtt
- Képtelenség vagy nem hajlandó hozzájárulni a tanulmányokhoz, a nyomon követési eljárásokhoz és a PHI használatához
- Az orvos klinikai meghatározásban résztvevő nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aznapi elbocsátás
Aznapi kisülés PCI után
|
A klinikailag stabilnak ítélt betegeket a PCI-eljárás napján hazaengedik telefonos követéssel a beavatkozás után 12, 24, 3, 30, 180 és 365 nappal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szív-MACE, a főbb agyi események és az ágyéki szövődmények száma
Időkeret: 6, 12 és 18 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
6, 12 és 18 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kettős thrombocyta-gátló kezelésnek való megfelelés aránya
Időkeret: 6, 12 és 18 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
6, 12 és 18 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dimitrios Karmpaliotis, MD, PhD, Piedmont Heart Institute/Piedmont Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GREECE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .