Alta el mismo día después de una angioplastia coronaria transluminal percutánea coronaria (ACTP) (GREECE)
20 de septiembre de 2013 actualizado por: Piedmont Healthcare
Viabilidad y seguridad del alta el mismo día de pacientes con troponina negativa después de una ACTP coronaria a través del abordaje transfemoral
El alta el mismo día es seguro y factible en pacientes seleccionados con troponina negativa que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) coronaria planificada o ICP ad hoc a través del abordaje transfemoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se examinará la viabilidad y seguridad del alta el mismo día después de la ICP.
Los datos del estudio se compararán con los registros nacionales y las bases de datos nacionales o regionales de PCI en pacientes troponina negativos con estancia de una noche.
Como parte del registro, también evaluaremos el cumplimiento de la terapia antiplaquetaria dual a los seis meses y al año y registraremos cualquier motivo de interrupción prematura, así como cualquier evento adverso asociado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cateterismo/angiografía coronaria
Someterse a una angiografía coronaria de diagnóstico para definir la anatomía coronaria con intención de revascularización (ICP ad-hoc) o ICP planificada para definir la anatomía coronaria con intención de revascularización debido a uno de los siguientes:
- dolor torácico de esfuerzo o en reposo (o angina equivalente)
- Prueba de esfuerzo de ejercicio anormal
- pruebas nucleares anormales
- ecocardiograma farmacológico o de estrés anormal, o resonancia magnética farmacológica
- electrocardiogramas anormales
- puntajes anormales de calcio
- Angiografía por TC coronaria anormal
- Capacidad y voluntad para dar consentimiento y Autorización para el uso de PHI
Criterio de exclusión:
- SCA (STEMI, UA/NSTEMI)
- Troponina I positiva según los estándares de laboratorio locales
- FE conocida<30%
- FG<50% (cálculo con la ecuación del estudio IDMS-Traceable MDRD)
- Alergia a los colorantes que no se puede premedicar de forma segura
- Diátesis hemorrágica actual o previa conocida
- Tratamiento actual o anticipado con warfarina, inhibidor del factor Xa oral, inhibidor directo de la trombina oral, HBPM o TNK
- Recuento de plaquetas conocido <100 000/mm³ o INR conocido >1,5 en el momento de la inscripción
- Hgb <10 g/dL y/o Hct <30%
- Residencia a >60 minutos del hospital
- Cuidador confiable no disponible para la recuperación posterior a la PCI en el hogar
- Participación en otro estudio que requeriría procedimientos hospitalarios o prueba post ICP antes del alta
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento para el estudio, los procedimientos de seguimiento y la Autorización para el uso de la PHI
- El participante de la determinación clínica del médico no es apto para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alta el mismo día
Alta el mismo día después de PCI
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Los pacientes identificados como clínicamente estables son dados de alta a casa el mismo día del procedimiento de PCI con seguimiento telefónico a las 12 h, 24 h, 3, 30, 180 y 365 días después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de MACE cardíacos, eventos cerebrales mayores y complicaciones en la ingle
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después del inicio del estudio
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6, 12 y 18 meses después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de cumplimiento de la terapia antiplaquetaria dual
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después del inicio del estudio
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6, 12 y 18 meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrios Karmpaliotis, MD, PhD, Piedmont Heart Institute/Piedmont Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GREECE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .