Ontslag op dezelfde dag na coronaire percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) (GREECE)
20 september 2013 bijgewerkt door: Piedmont Healthcare
Haalbaarheid en veiligheid van ontslag op dezelfde dag van troponine-negatieve patiënten na coronaire PTCA via de transfemorale benadering
Ontslag op dezelfde dag is veilig en haalbaar bij geselecteerde troponine-negatieve patiënten die coronaire geplande percutane coronaire interventie (PCI) of ad-hoc PCI ondergaan via de transfemorale benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De haalbaarheid en veiligheid van ontslag op dezelfde dag na PCI zal worden onderzocht.
Studiegegevens zullen worden vergeleken met nationale registers en nationale of regionale databases van PCI bij troponine-negatieve patiënten met overnachting.
Als onderdeel van het register zullen we ook na zes maanden en na 1 jaar de naleving van dubbele plaatjesaggregatieremmers beoordelen en alle redenen voor voortijdige stopzetting en alle daarmee samenhangende bijwerkingen registreren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor katheterisatie/coronaire angiografie
Diagnostische coronaire angiografie ondergaan om de coronaire anatomie te definiëren met de bedoeling voor revascularisatie (ad-hoc PCI) of geplande PCI om de coronaire anatomie te definiëren met de bedoeling voor revascularisatie vanwege een van de volgende:
- inspannings- of rustpijn op de borst (of angina-equivalent)
- abnormale inspanningstest
- abnormale kernproeven
- abnormaal farmacologisch of stress-echocardiogram, of farmacologische MRI
- abnormale ECG's
- abnormale calciumscores
- abnormaal coronair CT-angiogram
- Mogelijkheid en bereidheid tot toestemming en autorisatie voor het gebruik van PHI
Uitsluitingscriteria:
- ACS (STEMI, UA/NSTEMI)
- Positief troponine I volgens lokale laboratoriumnormen
- Bekende EF<30%
- GFR<50% (berekening met behulp van de IDMS-Traceable MDRD-onderzoeksvergelijking
- Dye Allergie die niet veilig kan worden gepremediceerd
- Bekende huidige of geschiedenis van bloedingsdiathese
- Huidige of verwachte behandeling met warfarine, orale factor Xa-remmer, orale directe trombineremmer, LMWH of TNK
- Bekend aantal bloedplaatjes <100.000/mm³ of bekende INR >1,5 op het moment van inschrijving
- Hgb <10 g/dL en/of Hct < 30%
- Residentie >60 minuten van het ziekenhuis
- Betrouwbare verzorger niet beschikbaar voor thuis na PCI-herstel
- Deelname aan een ander onderzoek waarvoor ziekenhuisprocedures of test na PCI voorafgaand aan ontslag nodig zijn
- Onvermogen of onwil om toestemming te geven voor onderzoek, vervolgprocedures en autorisatie voor het gebruik van PHI
- Deelnemer arts klinische bepaling is niet geschikt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontslag op dezelfde dag
Ontslag op dezelfde dag na PCI
|
Patiënten die als klinisch stabiel zijn geïdentificeerd, worden op dezelfde dag als de PCI-procedure naar huis ontslagen met telefonische follow-up 12 uur, 24 uur, 3, 30, 180 en 365 dagen na de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal cardiale MACE, belangrijke cerebrale gebeurtenissen en liescomplicaties
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden na aanvang van de studie
|
6, 12 en 18 maanden na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van therapietrouw met dubbele plaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden na aanvang van de studie
|
6, 12 en 18 maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitrios Karmpaliotis, MD, PhD, Piedmont Heart Institute/Piedmont Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GREECE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .