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Dimissione in giornata dopo angioplastica coronarica percutanea transluminale coronarica (PTCA) (GREECE)

20 settembre 2013 aggiornato da: Piedmont Healthcare

Fattibilità e sicurezza della dimissione in giornata di pazienti negativi alla troponina dopo PTCA coronarico tramite approccio transfemorale

La dimissione nello stesso giorno è sicura e fattibile in pazienti selezionati negativi alla troponina sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) coronarico pianificato o PCI ad hoc tramite l'approccio transfemorale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno esaminate la fattibilità e la sicurezza delle dimissioni in giornata post PCI. I dati dello studio saranno confrontati con registri nazionali e database nazionali o regionali di PCI in pazienti Troponina negativi con pernottamento. Come parte del registro valuteremo anche la compliance con la doppia terapia antipiastrinica a sei mesi ea 1 anno e registreremo eventuali motivi di interruzione prematura nonché eventuali eventi avversi associati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per cateterizzazione/angiografia coronarica

  2. Sottoporsi ad angiografia coronarica diagnostica per definire l'anatomia coronarica con l'intento di rivascolarizzazione (PCI ad hoc) o PCI pianificata per definire l'anatomia coronarica con l'intento di rivascolarizzazione a causa di uno dei seguenti:

    1. dolore toracico da sforzo o a riposo (o angina equivalente)
    2. Test da sforzo da sforzo anomalo
    3. test nucleari anomali
    4. ecocardiogramma farmacologico o da stress anomalo o risonanza magnetica farmacologica
    5. ECG anormali
    6. punteggi di calcio anormali
    7. angiogramma TC coronarico anomalo
  3. Capacità e disponibilità al consenso e Autorizzazione all'uso delle PHI

Criteri di esclusione:

  1. SCA (STEMI, UA/NSTEMI)
  2. Troponina I positiva secondo gli standard di laboratorio locali
  3. FE nota <30%
  4. GFR<50% (calcolo utilizzando l'equazione dello studio IDMS-Traceable MDRD
  5. Dye Allergy che non può essere premedicato in modo sicuro
  6. Attuale o anamnesi nota di diatesi emorragica
  7. Trattamento in corso o previsto con warfarin, inibitore orale del fattore Xa, inibitore orale diretto della trombina, LMWH o TNK
  8. Conta piastrinica nota <100.000/mm³ o INR noto >1,5 al momento dell'arruolamento
  9. Hgb <10 g/dL e/o Hct < 30%
  10. Residenza >60 minuti dall'ospedale
  11. Badante affidabile non disponibile per il recupero post PCI a casa
  12. Partecipazione a un altro studio che richiederebbe procedure ospedaliere o test post PCI prima della dimissione
  13. Incapacità o riluttanza a dare il consenso allo studio, alle procedure di follow-up e all'autorizzazione all'uso delle PHI
  14. Il partecipante alla determinazione clinica del medico non è idoneo per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dimissioni in giornata
Dimissione nello stesso giorno dopo PCI
Procedura: Dimissioni in giornata
I pazienti identificati come clinicamente stabili vengono dimessi a casa lo stesso giorno della procedura PCI con follow-up telefonico a 12 ore, 24 ore, 3, 30, 180 e 365 giorni dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di MACE cardiaci, eventi cerebrali maggiori e complicanze inguinali
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio dello studio
6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di compliance con doppia terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio dello studio
6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Piedmont Healthcare

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitrios Karmpaliotis, MD, PhD, Piedmont Heart Institute/Piedmont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GREECE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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