Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výboj ve stejný den po koronární perkutánní transluminální koronární angioplastice (PTCA) (GREECE)

20. září 2013 aktualizováno: Piedmont Healthcare

Proveditelnost a bezpečnost vypouštění troponin negativních pacientů po koronární PTCA ve stejný den prostřednictvím transfemorálního přístupu

Propuštění ve stejný den je bezpečné a proveditelné u vybraných pacientů s negativním troponinem, kteří podstupují koronární plánovanou perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo ad hoc PCI transfemorálním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude prozkoumána proveditelnost a bezpečnost téhož dne propuštění po PCI. Data studie budou porovnána s národními registry a národními nebo regionálními databázemi PCI u troponin negativních pacientů s přenocováním. V rámci registru také posoudíme compliance s duální protidestičkovou terapií v šesti měsících a po 1 roce a zaznamenáme případné důvody předčasného vysazení a související nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánováno na katetrizaci/koronarografii

  2. Absolvování diagnostické koronární angiografie k definování koronární anatomie se záměrem revaskularizace (ad-hoc PCI) nebo plánované PCI k definování koronární anatomie se záměrem revaskularizace z důvodu jednoho z následujících:

    1. námahová nebo klidová bolest na hrudi (nebo ekvivalent anginy pectoris)
    2. abnormální zátěžový test při cvičení
    3. abnormální jaderné testy
    4. abnormální farmakologický nebo stresový echokardiogram nebo farmakologická MRI
    5. abnormální EKG
    6. abnormální skóre vápníku
    7. abnormální koronární CT angiogram
  3. Schopnost a ochota souhlasit a Oprávnění k použití PHI

Kritéria vyloučení:

  1. ACS (STEMI, UA/NSTEMI)
  2. Pozitivní troponin I podle místních laboratorních standardů
  3. Známý EF<30%
  4. GFR<50 % (výpočet pomocí rovnice studie IDMS-Traceable MDRD
  5. Alergie na barvivo, kterou nelze bezpečně premedikovat
  6. Známá současná nebo anamnéza krvácivé diatézy
  7. Současná nebo předpokládaná léčba warfarinem, perorálním inhibitorem faktoru Xa, perorálním přímým inhibitorem trombinu, LMWH nebo TNK
  8. Známý počet krevních destiček <100 000/mm³ nebo známé INR >1,5 v době zařazení
  9. Hgb <10 g/dl a/nebo Hct < 30 %
  10. Bydliště >60 minut od nemocnice
  11. Spolehlivý pečovatel není k dispozici pro domácí zotavení po PCI
  12. Účast v jiné studii, která by vyžadovala nemocniční procedury nebo test po PCI před propuštěním
  13. Neschopnost nebo neochota souhlasit se studiem, následnými postupy a oprávněním k použití PHI
  14. Účastník klinického určení lékařem není vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propuštění ve stejný den
Propuštění ve stejný den po PCI
Postup: Propuštění ve stejný den
Pacienti identifikovaní jako klinicky stabilní jsou propuštěni domů ve stejný den jako při výkonu PCI s telefonickým sledováním 12 hodin, 24 hodin, 3, 30, 180 a 365 dnů po výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet srdečních MACE, velkých cerebrálních příhod a tříselných komplikací
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po zahájení studie
6, 12 a 18 měsíců po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra compliance při duální protidestičkové léčbě
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po zahájení studie
6, 12 a 18 měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Piedmont Healthcare

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Karmpaliotis, MD, PhD, Piedmont Heart Institute/Piedmont Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GREECE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Propuštění ve stejný den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit