Выписка в тот же день после коронарной чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) (GREECE)
20 сентября 2013 г. обновлено: Piedmont Healthcare
Осуществимость и безопасность выписки в тот же день тропонин-отрицательных пациентов после коронарной ЧТКА с использованием трансфеморального доступа
Выписка в тот же день безопасна и осуществима у отдельных тропонин-отрицательных пациентов, перенесших запланированное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или ad hoc ЧКВ через трансфеморальный доступ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут изучены целесообразность и безопасность выписки в тот же день после ЧКВ.
Данные исследования будут сравниваться с национальными регистрами и национальными или региональными базами данных ЧКВ у пациентов с отрицательным уровнем тропонина с ночным пребыванием.
В рамках реестра мы также будем оценивать соблюдение двойной антитромбоцитарной терапии через шесть месяцев и через 1 год и будем записывать любые причины преждевременного прекращения, а также любые связанные с ними нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируется катетеризация/коронарография
Прохождение диагностической коронарной ангиографии для определения коронарной анатомии с целью реваскуляризации (специальное ЧКВ) или плановое ЧКВ для определения коронарной анатомии с целью реваскуляризации в связи с одним из следующих:
- боль в груди при физической нагрузке или в покое (или эквивалент стенокардии)
- аномальный стресс-тест с физической нагрузкой
- аномальные ядерные испытания
- аномальная фармакологическая или стресс-эхокардиограмма или фармакологическая МРТ
- аномальные ЭКГ
- аномальные показатели кальция
- аномальная коронарная КТ-ангиограмма
- Способность и готовность дать согласие и разрешение на использование PHI
Критерий исключения:
- ОКС (ИМпST, UA/NSTEMI)
- Положительный тропонин I в соответствии с местными лабораторными стандартами
- Известный EF<30%
- СКФ<50% (расчет с использованием уравнения исследования IDMS-Traceable MDRD
- Аллергия на красители, которую невозможно безопасно премедикировать
- Известный текущий или история геморрагического диатеза
- Текущее или предполагаемое лечение варфарином, пероральным ингибитором фактора Ха, пероральным прямым ингибитором тромбина, НМГ или ТНК
- Известное количество тромбоцитов <100 000/мм³ или известное МНО >1,5 на момент регистрации
- Hgb <10 г/дл и/или Hct <30%
- Резиденция > 60 минут от больницы
- Надежный помощник недоступен для домашнего восстановления после ЧКВ
- Участие в другом исследовании, для которого потребуются госпитальные процедуры или тестирование после ЧКВ перед выпиской.
- Неспособность или нежелание дать согласие на исследование, последующие процедуры и разрешение на использование PHI
- Участник клинического определения врача не подходит для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выписка в тот же день
Выписка в тот же день после ЧКВ
|
Пациенты, идентифицированные как клинически стабильные, выписываются домой в тот же день, что и процедура ЧКВ, с последующим телефонным наблюдением через 12 часов, 24 часа, 3, 30, 180 и 365 дней после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество сердечных MACE, крупных церебральных событий и паховых осложнений
Временное ограничение: Через 6, 12 и 18 месяцев после начала исследования
|
Через 6, 12 и 18 месяцев после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень соблюдения двойной антитромбоцитарной терапии
Временное ограничение: Через 6, 12 и 18 месяцев после начала исследования
|
Через 6, 12 и 18 месяцев после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dimitrios Karmpaliotis, MD, PhD, Piedmont Heart Institute/Piedmont Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GREECE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .