Utflod samme dag etter koronar perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) (GREECE)
20. september 2013 oppdatert av: Piedmont Healthcare
Gjennomførbarhet og sikkerhet ved utskrivning samme dag av troponinnegative pasienter etter koronar PTCA via den transfemorale tilnærmingen
Utskrivning samme dag er trygt og mulig hos utvalgte troponin-negative pasienter som gjennomgår koronar planlagt perkutan koronar intervensjon (PCI) eller ad hoc PCI via transfemoral tilnærming.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennomførbarheten og sikkerheten ved utskrivning samme dag etter PCI vil bli undersøkt.
Studiedata vil bli sammenlignet med nasjonale registre og nasjonale eller regionale databaser over PCI hos Troponin-negative pasienter med overnatting.
Som en del av registeret vil vi også vurdere etterlevelse av dobbel antiplate-behandling etter seks måneder og etter 1 år, og vil registrere eventuelle årsaker til for tidlig seponering samt eventuelle tilknyttede bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for kateterisering/koronar angiografi
Gjennomgår diagnostisk koronar angiografi for å definere koronar anatomi med hensikt for revaskularisering (ad-hoc PCI) eller planlagt PCI for å definere koronar anatomi med hensikt for revaskularisering på grunn av ett av følgende:
- brystsmerter ved anstrengelse eller hvile (eller tilsvarende angina)
- unormal treningsstresstest
- unormale atomprøvesprengninger
- unormalt farmakologisk eller stressekkokardiogram, eller farmakologisk MR
- unormale EKG
- unormale kalsiumskårer
- unormalt koronar CT-angiogram
- Evne og vilje til samtykke og autorisasjon for bruk av PHI
Ekskluderingskriterier:
- ACS (STEMI, UA/NSTEMI)
- Positiv Troponin I i henhold til lokale laboratoriestandarder
- Kjent EF<30 %
- GFR<50 % (beregning ved bruk av IDMS-Traceable MDRD-studieligningen
- Fargestoffallergi som ikke kan premedisineres trygt
- Kjent nåværende eller historie med blødende diatese
- Nåværende eller forventet behandling med warfarin, oral faktor Xa-hemmer, oral direkte trombinhemmer, LMWH eller TNK
- Kjent blodplatetall <100 000/mm³ eller kjent INR >1,5 ved registreringstidspunktet
- Hgb <10 g/dL og/eller Hct < 30 %
- Bosted >60 minutter fra sykehuset
- Pålitelig omsorgsperson er ikke tilgjengelig for hjemme etter PCI-gjenoppretting
- Deltakelse i en annen studie som ville kreve sykehusprosedyrer eller test etter PCI før utskrivning
- Manglende evne eller vilje til å samtykke til studier, oppfølgingsprosedyrer og autorisasjon for bruk av PHI
- Lege klinisk bestemmelse deltaker er ikke egnet for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utskrivning samme dag
Utskrivning samme dag etter PCI
|
Pasienter identifisert som klinisk stabile utskrives hjem samme dag som PCI-prosedyren med telefonoppfølging 12 timer, 24 timer, 3, 30, 180 og 365 dager etter prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall hjerte-MACE, store cerebrale hendelser og lyskekomplikasjoner
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter studiestart
|
6, 12 og 18 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad av overholdelse av dobbel antiplate-behandling
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter studiestart
|
6, 12 og 18 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitrios Karmpaliotis, MD, PhD, Piedmont Heart Institute/Piedmont Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GREECE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .