Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypis tego samego dnia po przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyce wieńcowej (PTCA) (GREECE)

20 września 2013 zaktualizowane przez: Piedmont Healthcare

Wykonalność i bezpieczeństwo wypisu tego samego dnia pacjentów z ujemnym wynikiem troponiny po wieńcowej PTCA z dostępu przezudowego

Wypisanie tego samego dnia jest bezpieczne i wykonalne u wybranych pacjentów z ujemnym wynikiem troponiny poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub PCI ad hoc z dostępu przezudowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykonalność i bezpieczeństwo wypisu tego samego dnia po PCI zostaną zbadane. Dane z badań zostaną porównane z krajowymi rejestrami oraz krajowymi lub regionalnymi bazami danych dotyczącymi PCI u pacjentów z ujemnym wynikiem troponiny z noclegiem. W ramach rejestru będziemy również oceniać przestrzeganie podwójnej terapii przeciwpłytkowej po 6 miesiącach i 1 roku oraz rejestrować wszelkie przyczyny przedwczesnego przerwania leczenia, a także wszelkie związane z tym zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowany do cewnikowania / koronarografii

  2. Poddawany diagnostycznej angiografii wieńcowej w celu określenia anatomii naczyń wieńcowych z zamiarem rewaskularyzacji (PCI ad-hoc) lub planowany PCI w celu określenia anatomii naczyń wieńcowych z zamiarem rewaskularyzacji z jednego z następujących powodów:

    1. wysiłkowy lub spoczynkowy ból w klatce piersiowej (lub odpowiednik dławicy piersiowej)
    2. nieprawidłowy test wysiłkowy
    3. nieprawidłowe testy jądrowe
    4. nieprawidłowy echokardiogram farmakologiczny lub wysiłkowy lub farmakologiczny rezonans magnetyczny
    5. nieprawidłowe EKG
    6. nieprawidłowe wyniki wapnia
    7. nieprawidłowy angiogram TK naczyń wieńcowych
  3. Zdolność i chęć wyrażenia zgody oraz Upoważnienia do korzystania z PHI

Kryteria wyłączenia:

  1. ACS (STEMI, UA/NSTEMI)
  2. Dodatnia troponina I zgodnie z lokalnymi normami laboratoryjnymi
  3. Znany EF<30%
  4. GFR<50% (obliczenie przy użyciu równania badania IDMS-Traceable MDRD
  5. Alergia barwnikowa, której nie można bezpiecznie poddać premedykacji
  6. Znana aktualna lub przebyta skaza krwotoczna
  7. Obecne lub przewidywane leczenie warfaryną, doustnym inhibitorem czynnika Xa, doustnym bezpośrednim inhibitorem trombiny, LMWH lub TNK
  8. Znana liczba płytek krwi <100 000/mm³ lub znany INR >1,5 w momencie włączenia
  9. Hgb <10 g/dl i/lub Hct < 30%
  10. Zamieszkanie >60 minut od szpitala
  11. Niezawodny opiekun niedostępny w domu po PCI
  12. Udział w innym badaniu, które wymagałoby procedur szpitalnych lub testu po PCI przed wypisem
  13. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody na badanie, procedury kontrolne i Pozwolenie na użycie PHI
  14. Uczestnik oceny klinicznej lekarza nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwolnienie tego samego dnia
Wypis tego samego dnia po PCI
Procedura: Zwolnienie tego samego dnia
Pacjenci zidentyfikowani jako stabilni klinicznie są wypisywani do domu tego samego dnia co zabieg PCI z kontrolą telefoniczną po 12 godzinach, 24 godzinach, 3, 30, 180 i 365 dniach po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba sercowych MACE, poważnych zdarzeń mózgowych i powikłań w pachwinie
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania
6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności z podwójną terapią przeciwpłytkową
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania
6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Piedmont Healthcare

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitrios Karmpaliotis, MD, PhD, Piedmont Heart Institute/Piedmont Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GREECE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Zwolnienie tego samego dnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj