Alta no mesmo dia após angioplastia coronariana transluminal percutânea (PTCA) (GREECE)
20 de setembro de 2013 atualizado por: Piedmont Healthcare
Viabilidade e segurança da alta no mesmo dia de pacientes com troponina negativa após PTCA coronária por via transfemoral
A alta no mesmo dia é segura e viável em pacientes selecionados com troponina negativa submetidos à intervenção coronariana percutânea planejada (ICP) ou ICP ad hoc por meio da abordagem transfemoral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A viabilidade e a segurança da alta no mesmo dia após a ICP serão examinadas.
Os dados do estudo serão comparados com registros nacionais e bancos de dados nacionais ou regionais de ICP em pacientes com troponina negativa com pernoite.
Como parte do registro, também avaliaremos a adesão à terapia antiplaquetária dupla em seis meses e em 1 ano e registraremos quaisquer razões para descontinuação prematura, bem como quaisquer eventos adversos associados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para cateterismo/angiografia coronária
Realização de angiografia coronária diagnóstica para definir a anatomia coronária com a intenção de revascularização (ICP ad-hoc) ou ICP planejada para definir a anatomia coronária com a intenção de revascularização devido a um dos seguintes:
- dor torácica em esforço ou em repouso (ou equivalente à angina)
- Teste de Esforço Anormal
- testes nucleares anormais
- farmacológico anormal ou ecocardiograma de estresse, ou ressonância magnética farmacológica
- eletrocardiogramas anormais
- pontuações anormais de cálcio
- angiotomografia coronariana anormal
- Capacidade e vontade de consentir e autorizar o uso de PHI
Critério de exclusão:
- SCA (STEMI, AI/NSTEMI)
- Troponina I positiva de acordo com os padrões laboratoriais locais
- EF conhecido <30%
- GFR <50% (cálculo usando a equação de estudo IDMS-Rastreável MDRD
- Alergia a corantes que não pode ser pré-medicada com segurança
- Atual ou história conhecida de diátese hemorrágica
- Tratamento atual ou previsto com varfarina, inibidor oral do fator Xa, inibidor oral direto da trombina, HBPM ou TNK
- Contagem de plaquetas conhecida <100.000/mm³ ou INR conhecido >1,5 no momento da inscrição
- Hgb <10 g/dL e/ou Hct < 30%
- Residência >60 minutos do hospital
- Cuidador confiável não disponível para recuperação pós-PCI em casa
- Participação em outro estudo que exigiria procedimentos hospitalares ou teste pós ICP antes da alta
- Incapacidade ou falta de vontade de consentir no estudo, procedimentos de acompanhamento e autorização para uso de PHI
- O participante da determinação clínica do médico não é adequado para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alta no mesmo dia
Alta no mesmo dia após ICP
|
Os pacientes identificados como clinicamente estáveis recebem alta no mesmo dia do procedimento de ICP com acompanhamento por telefone em 12 horas, 24 horas, 3, 30, 180 e 365 dias após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de MACE cardíacos, eventos cerebrais maiores e complicações na virilha
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do estudo
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6, 12 e 18 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de adesão à terapia antiplaquetária dupla
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do estudo
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6, 12 e 18 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrios Karmpaliotis, MD, PhD, Piedmont Heart Institute/Piedmont Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GREECE
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