Utskrivning samma dag efter koronar perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) (GREECE)
20 september 2013 uppdaterad av: Piedmont Healthcare
Genomförbarhet och säkerhet för utskrivning samma dag av troponinnegativa patienter efter koronar PTCA via den transfemorala metoden
Utskrivning samma dag är säker och möjlig hos utvalda troponinnegativa patienter som genomgår koronar planerad perkutan koronar intervention (PCI) eller ad hoc PCI via den transfemorala metoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genomförbarheten och säkerheten för utskrivning samma dag efter PCI kommer att undersökas.
Studiedata kommer att jämföras med nationella register och nationella eller regionala databaser över PCI hos Troponin-negativa patienter med övernattning.
Som en del av registret kommer vi också att utvärdera överensstämmelse med dubbel trombocythämmande behandling efter sex månader och efter 1 år och kommer att registrera alla orsaker till för tidigt avbrytande samt eventuella biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för kateterisering/koronar angiografi
Genomgår diagnostisk koronarangiografi för att definiera kranskärlens anatomi med avsikten för revaskularisering (ad-hoc PCI) eller planerad PCI för att definiera kranskärlens anatomi med avsikten för revaskularisering på grund av något av följande:
- bröstsmärta vid ansträngning eller vila (eller motsvarande angina)
- onormalt träningsstresstest
- onormala kärnvapenprov
- onormalt farmakologiskt eller stressekokardiogram, eller farmakologisk MRT
- onormala EKG
- onormala kalciumvärden
- onormalt koronar CT-angiogram
- Förmåga och vilja att samtycka och auktorisation för användning av PHI
Exklusions kriterier:
- ACS (STEMI, UA/NSTEMI)
- Positivt Troponin I enligt lokala laboratoriestandarder
- Känd EF<30%
- GFR<50 % (beräkning med IDMS-Traceable MDRD-studieekvationen
- Färgämnesallergi som inte kan premedicineras säkert
- Känd nuvarande eller historia av blödande diates
- Aktuell eller förväntad behandling med warfarin, oral faktor Xa-hämmare, oral direkt trombinhämmare, LMWH eller TNK
- Känt trombocytantal <100 000/mm³ eller känt INR >1,5 vid tidpunkten för inskrivning
- Hgb <10 g/dL och/eller Hct < 30 %
- Bostad >60 minuter från sjukhuset
- Pålitlig vårdgivare är inte tillgänglig för återhämtning hemma efter PCI
- Deltagande i en annan studie som skulle kräva sjukhusingrepp eller test efter PCI före utskrivning
- Oförmåga eller ovilja att samtycka till studier, uppföljningsprocedurer och tillstånd för användning av PHI
- Läkarens kliniska bestämning deltagare är inte lämplig för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utskrivning samma dag
Utskrivning samma dag efter PCI
|
Patienter som identifierats som kliniskt stabila skrivs ut hem samma dag som PCI-proceduren med telefonuppföljning 12 timmar, 24 timmar, 3, 30, 180 och 365 dagar efter proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal hjärt-MACE, större cerebrala händelser och ljumskekomplikationer
Tidsram: 6, 12 och 18 månader efter studiestart
|
6, 12 och 18 månader efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av överensstämmelse med dubbel trombocythämmande terapi
Tidsram: 6, 12 och 18 månader efter studiestart
|
6, 12 och 18 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dimitrios Karmpaliotis, MD, PhD, Piedmont Heart Institute/Piedmont Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GREECE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .