制定糖尿病足溃疡方案
2020年11月3日 更新者：The University of Texas Health Science Center, Houston
在多种族、服务不足的人群中制定糖尿病足溃疡协议
本研究的目的是确定哪种治疗超过 6 个月，将以最有效、最具成本效益的方式促进未感染的糖尿病足溃疡的愈合。
研究概览
详细说明
这项试点研究将在哈里斯县医院区 (HCHD) 社区健康中心和伤口护理诊所进行。
该研究将对符合纳入标准的患者进行随机分配：带或不带胶原蛋白的可拆卸气垫；或监测带或不带胶原蛋白的气垫。 所有治疗都是标准治疗。
登记将在诊所预约时进行。 在同意预约期间，将安排后续行动。 伤口符合研究标准的患者将在伤口护理访问期间由足病医生或治疗师接洽。 如果在过去 3 个月内没有完成，将获得 A1c。 便利样本将从符合纳入标准的 18 岁或以上糖尿病患者中抽取。
访问频率将是：
- 监测空气启动的患者：每周
- 所有其他人：每 2 周一次 在每次就诊时，将进行一次敷料更换、伤口评估，并审查在前 1 或 2 周内脱下或不穿鞋/靴子的次数。
如果 6 个月内未愈合或伤口进展，患者将被转诊以评估可能的血管受累情况。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77054
- Harris County Hospital District Community Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 - 18 岁以上
- A1c 小于或等于 9% 的糖尿病 - 如果在过去 3 个月内没有 A1c 结果可用，将抽取一名患者使患者有资格参加研究
没有循环系统受损的证据
- 触诊时存在胫后或足部脉搏
- 海拔没有苍白
- 没有依赖rubor
- 使用单丝使前脚感觉丧失
- 只有一只脚有伤口或茧
伤口分类 - Wagner 1 级，未感染
- 溃疡存在 1 - 3 个月
- 只有前脚溃疡
- 那只脚以前没有溃疡或任何肢体都没有截肢
- 伤口大小 < 1" 直径
- 伤口床粉红色
排除标准：
具有不可预测的轨迹或治愈能力的诊断，即
- 精神障碍
- 癌症
- ESRD 不适合透析
- 艾滋病病毒
- 既往下肢截肢
- 夏科脚
循环系统受损的证据
- 没有脉搏
- 毛细血管再充盈减少（> 3 秒）
- 营养性皮肤变化——闪亮、无毛的脚趾
- 踝肱指数 < 0.8
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：鞋，便服
带有普通闭合敷料的术后鞋
|
术后鞋、患者可随意移除的气靴和可监测移除的气靴之间的结果比较
其他名称：
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有源比较器：鞋子，胶原蛋白
带有胶原蛋白敷料的术后鞋
|
将使用含银胶原蛋白敷料 2 周，然后在剩余的 6 个月内使用普通胶原蛋白敷料
其他名称：
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有源比较器：靴子，便服
带封闭敷料的空气靴
|
术后鞋、患者可随意移除的气靴和可监测移除的气靴之间的结果比较
其他名称：
|
|
有源比较器：靴子，胶原蛋白
带有胶原蛋白敷料的空气靴
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将使用含银胶原蛋白敷料 2 周，然后在剩余的 6 个月内使用普通胶原蛋白敷料
其他名称：
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|
有源比较器：受监控的气靴，便衣
带固定带的空气靴，用于监测是否使用闭合敷料移除靴
|
术后鞋、患者可随意移除的气靴和可监测移除的气靴之间的结果比较
其他名称：
|
|
有源比较器：带胶原蛋白的监控靴
带固定带的空气靴，用于监测是否使用胶原蛋白敷料移除靴子
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将使用含银胶原蛋白敷料 2 周，然后在剩余的 6 个月内使用普通胶原蛋白敷料
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
伤口变小
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不愈合的伤口
大体时间：6个月或更短
|
6个月或更短
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary Lepow, DPM、University of Texas Health Science at Houston, Baylor College of Medicine
- 首席研究员：Talar L Glover, MS, RN, CNS、Harris County Hospital District
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月11日
首次发布 (估计)
2010年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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