Utveckla ett protokoll för diabetisk fotsår
3 november 2020 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center, Houston
Utveckla ett protokoll för diabetisk fotsår i en multietnisk, underbetjänad befolkning
Syftet med denna studie är att avgöra vilken behandling, över 6 månader, som främjar läkning av diabetiska fotsår som inte är infekterade på det mest effektiva och kostnadseffektiva sättet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie kommer att genomföras i Harris County Hospital District (HCHD) Community Health Centers och Wound Care Clinics.
Studien kommer att använda slumpmässig tilldelning av patienter som uppfyller inklusionskriterier till: postoperativ sko med eller utan kollagen; avtagbar Air-boot med eller utan kollagen; eller övervakad Air-boot med eller utan kollagen. All behandling är standardbehandling.
Anmälan sker vid klinikbesök. Under samtyckesträffen kommer uppföljning att planeras. Patienter vars sår uppfyller studiekriterierna kommer att kontaktas av en fotterapeut eller terapeut under ett sårvårdsbesök. En A1c kommer att erhållas, om inte gjorts inom de senaste 3 månaderna. Ett bekvämlighetsurval kommer att tas från personer med diabetes, 18 år eller äldre, som uppfyller inklusionskriterierna.
Besöksfrekvensen kommer att vara:
- patienter med övervakad Air-boot: varje vecka
- alla övriga: varannan vecka Vid varje besök kommer det att göras förbandsbyte, sårbedömning och genomgång av hur många gånger skon/stöveln tagits av eller inte använts under de föregående 1 eller 2 veckorna.
Om läkning inte inträffar inom 6 månader eller såret fortskrider kommer patienten att remitteras för utvärdering av eventuell vaskulär involvering.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Harris County Hospital District Community Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen - över 18 år
- Diabetes med en A1c på mindre än eller lika med 9 % - om inget A1c-resultat är tillgängligt inom de senaste 3 månaderna kommer en att dras för att kvalificera patienten för studien
Inga bevis på cirkulationskompromiss
- Posterior tibial- eller pedalpuls närvarande vid palpation
- Ingen blekhet på höjd
- Inget beroende rubor
- Förlust av känsel på framfoten med monofilament
- Sår eller förhårdnader på endast 1 fot
Sårklassificering - Wagner Grad 1, icke-infekterad
- Sår finns i 1 - 3 månader
- Endast sår på framfoten
- Inget tidigare sår på den foten eller amputation av någon av extremiteterna
- Sårstorlek < 1" diameter
- Sårbädd rosa
Exklusions kriterier:
Diagnoser med oförutsägbar bana eller läkningsförmåga, d.v.s.
- Psykiatriska störningar
- Cancer
- ESRD är inte kvalificerad för dialys
- HIV
- Tidigare amputation av nedre extremiteter
- Charcot fot
Bevis på cirkulationskompromiss
- Frånvaro av pulser
- Minskad kapillärpåfyllning (> 3 sekunder)
- Trofiska hudförändringar - glänsande, hårlösa tår
- Ankel Brachial Index < 0,8
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sko, vanlig dressing
post-op sko med vanlig ocklusiv dressing
|
jämförelse av resultat mellan post-op sko, luftkänga som patienten kan ta bort ad lib och luftkänga vars borttagning kan övervakas
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: sko, kollagen
post-op sko med kollagenförband
|
silverimpregnerad kollagenförband kommer att användas i 2 veckor, sedan kommer vanligt kollagenförband att användas under resten av de 6 månaderna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: stövel, vanlig dressing
luftkänga med ocklusiv förband
|
jämförelse av resultat mellan post-op sko, luftkänga som patienten kan ta bort ad lib och luftkänga vars borttagning kan övervakas
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: stövel, kollagen
luftkänga med kollagenförband
|
silverimpregnerad kollagenförband kommer att användas i 2 veckor, sedan kommer vanligt kollagenförband att användas under resten av de 6 månaderna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: övervakad luftstövel, vanligt förband
luftstövel med retentionsrem för att övervaka om stöveln tas bort med ocklusiv förband
|
jämförelse av resultat mellan post-op sko, luftkänga som patienten kan ta bort ad lib och luftkänga vars borttagning kan övervakas
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: övervakad stövel med kollagen
luftstövel med retentionsrem för att övervaka om stöveln tas bort med kollagenförband
|
silverimpregnerad kollagenförband kommer att användas i 2 veckor, sedan kommer vanligt kollagenförband att användas under resten av de 6 månaderna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
minskad storlek på såret
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
icke-läkande sår
Tidsram: 6 månader eller mindre
|
6 månader eller mindre
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gary Lepow, DPM, University of Texas Health Science at Houston, Baylor College of Medicine
- Huvudutredare: Talar L Glover, MS, RN, CNS, Harris County Hospital District
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-GEN-09-0418
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .