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Élaboration d'un protocole d'ulcère du pied diabétique

3 novembre 2020 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center, Houston

Élaboration d'un protocole d'ulcère du pied diabétique dans une population multiethnique et mal desservie

Le but de cette étude est de déterminer quel traitement, sur 6 mois, favorisera la guérison des ulcères du pied diabétique non infectés de la manière la plus efficace et la plus rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote sera menée dans les centres de santé communautaires et les cliniques de soins des plaies du district hospitalier du comté de Harris (HCHD).

L'étude utilisera l'assignation aléatoire des patients qui répondent aux critères d'inclusion pour : chaussure postopératoire avec ou sans collagène ; Air-boot amovible avec ou sans collagène; ou Air-boot surveillé avec ou sans collagène. Tout traitement est la norme de soins.

L'inscription se fera lors d'un rendez-vous à la clinique. Lors du rendez-vous de consentement, un suivi sera programmé. Les patients dont la plaie répond aux critères de l'étude seront approchés par un podiatre ou un thérapeute lors d'une visite de soin des plaies. Un A1c sera obtenu, s'il n'a pas été effectué dans les 3 derniers mois. Un échantillon de convenance sera tiré parmi les personnes atteintes de diabète, âgées de 18 ans ou plus, qui répondent aux critères d'inclusion.

La fréquence des visites sera de :

  • patients avec Air-boot surveillé : hebdomadaire
  • toutes les autres : toutes les 2 semaines À chaque visite, il y aura un changement de pansement, une évaluation de la plaie et un examen du nombre de fois que la chaussure/botte a été retirée ou non utilisée au cours des 1 ou 2 semaines précédentes.

Si la cicatrisation ne se produit pas dans les 6 mois ou si la plaie progresse, le patient sera référé pour une évaluation d'une éventuelle atteinte vasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Harris County Hospital District Community Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte - plus de 18 ans
  • Diabète avec un A1c inférieur ou égal à 9% - si aucun résultat A1c n'est disponible au cours des 3 derniers mois, un sera tiré au sort pour qualifier le patient pour l'étude

  • Aucune preuve de compromis circulatoire

    • Pouls tibial postérieur ou pédieux présent à la palpation
    • Pas de pâleur en élévation
    • Pas de rubor dépendant
  • Perte de sensation à l'avant du pied grâce au monofilament
  • Blessure ou callosité sur seulement 1 pied

  • Classification des plaies - Wagner Grade 1, non infecté

    • Ulcère présent depuis 1 à 3 mois
    • Ulcère de l'avant-pied uniquement
    • Aucun ulcère antérieur de ce pied ou amputation de l'une ou l'autre extrémité
    • Taille de la plaie < 1" de diamètre
    • Lit de plaie rose

Critère d'exclusion:

  • Diagnostique avec une trajectoire ou une capacité de guérison imprévisible, c'est-à-dire

    • Troubles psychiatriques
    • Cancer
    • ESRD non éligible à la dialyse
    • VIH
  • Antécédents d'amputation du membre inférieur
  • Pied Charcot

  • Preuve de compromis circulatoire

    • Absence de pouls
    • Remplissage capillaire diminué (> 3 secondes)
    • Changements trophiques de la peau - orteils brillants et sans poils
    • Indice cheville-bras < 0,8

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chaussure, pansement uni
chaussure post-opératoire à pansement occlusif uni
Autre: type de chaussures
comparaison des résultats entre chaussure post-opératoire, botte à air que le patient peut retirer à volonté et botte à air dont le retrait peut être contrôlé
Autres noms:
  • Déambulateur pour diabétique DJO XP
  • Chaussure postopératoire Camcon Medical
  • Pansement en mousse Smith and Nephew Allevyn
Comparateur actif: chaussure, collagène
chaussure post-opératoire avec pansement au collagène
Autre: pansement au collagène avec et sans argent
un pansement au collagène imprégné d'argent sera utilisé pendant 2 semaines, puis un pansement au collagène ordinaire sera utilisé pendant le reste des 6 mois
Autres noms:
  • Pansement Smith & Nephew Biostep avec revêtement en mousse Allevyn
  • Smith & Nephew Biostep Ag gressing avec revêtement en mousse Allevyn
Comparateur actif: botte, pansement uni
botte à air avec pansement occlusif
Autre: type de chaussures
comparaison des résultats entre chaussure post-opératoire, botte à air que le patient peut retirer à volonté et botte à air dont le retrait peut être contrôlé
Autres noms:
  • Déambulateur pour diabétique DJO XP
  • Chaussure postopératoire Camcon Medical
  • Pansement en mousse Smith and Nephew Allevyn
Comparateur actif: botte, collagène
botte à air avec pansement au collagène
Autre: pansement au collagène avec et sans argent
un pansement au collagène imprégné d'argent sera utilisé pendant 2 semaines, puis un pansement au collagène ordinaire sera utilisé pendant le reste des 6 mois
Autres noms:
  • Pansement Smith & Nephew Biostep avec revêtement en mousse Allevyn
  • Smith & Nephew Biostep Ag gressing avec revêtement en mousse Allevyn
Comparateur actif: botte à air surveillée, pansement ordinaire
botte pneumatique avec sangle de rétention pour surveiller si la botte est retirée avec un pansement occlusif
Autre: type de chaussures
comparaison des résultats entre chaussure post-opératoire, botte à air que le patient peut retirer à volonté et botte à air dont le retrait peut être contrôlé
Autres noms:
  • Déambulateur pour diabétique DJO XP
  • Chaussure postopératoire Camcon Medical
  • Pansement en mousse Smith and Nephew Allevyn
Comparateur actif: botte surveillée au collagène
botte à air avec sangle de rétention pour surveiller si la botte est retirée avec un pansement au collagène
Autre: pansement au collagène avec et sans argent
un pansement au collagène imprégné d'argent sera utilisé pendant 2 semaines, puis un pansement au collagène ordinaire sera utilisé pendant le reste des 6 mois
Autres noms:
  • Pansement Smith & Nephew Biostep avec revêtement en mousse Allevyn
  • Smith & Nephew Biostep Ag gressing avec revêtement en mousse Allevyn

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
diminution de la taille de la plaie
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
plaie qui ne cicatrise pas
Délai: 6 mois ou moins
6 mois ou moins

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Harris County Hospital District
Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Lepow, DPM, University of Texas Health Science at Houston, Baylor College of Medicine
  • Chercheur principal: Talar L Glover, MS, RN, CNS, Harris County Hospital District

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2010

Première publication (Estimation)

12 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-GEN-09-0418

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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