Desarrollo de un protocolo para la úlcera del pie diabético
3 de noviembre de 2020 actualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston
Desarrollo de un protocolo para la úlcera del pie diabético en una población multiétnica desatendida
El propósito de este estudio es determinar qué tratamiento, durante 6 meses, promoverá la cicatrización de las úlceras del pie diabético que no están infectadas de la manera más eficiente y rentable.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto se llevará a cabo en los Centros de Salud Comunitarios y Clínicas de Cuidado de Heridas del Distrito Hospitalario del Condado de Harris (HCHD).
El estudio utilizará la asignación aleatoria de pacientes que cumplan con los criterios de inclusión a: calzado postoperatorio con o sin colágeno; Air-boot extraíble con o sin colágeno; o Air-boot monitoreado con o sin colágeno. Todo el tratamiento es el estándar de atención.
La inscripción se realizará en una cita en la clínica. Durante la cita de consentimiento, se programará un seguimiento. Los pacientes cuya herida cumpla con los criterios del estudio serán abordados por un podólogo o terapeuta durante una visita de atención de la herida. Se obtendrá un A1c, si no se hizo en los últimos 3 meses. Se extraerá una muestra de conveniencia de personas con diabetes, de 18 años o más, que cumplan con los criterios de inclusión.
La frecuencia de las visitas será:
- pacientes con Air-boot monitoreado: semanalmente
- todos los demás: cada 2 semanas En cada visita habrá un cambio de vendaje, evaluación de la herida y revisión de cuántas veces se quitó o no se usó el zapato/bota durante la 1 o 2 semanas anteriores.
Si en 6 meses no se produce la cicatrización o la herida progresa, se remitirá al paciente para valoración de posible afectación vascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Harris County Hospital District Community Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto - mayores de 18 años
- Diabetes con un A1c menor o igual al 9%: si no hay un resultado de A1c disponible en los últimos 3 meses, se extraerá uno para calificar al paciente para el estudio.
Sin evidencia de compromiso circulatorio
- Pulso tibial posterior o pedal presente a la palpación
- Sin palidez en la elevación
- Sin rubor dependiente
- Pérdida de sensibilidad en el antepié usando monofilamento
- Herida o callo en solo 1 pie
Clasificación de heridas: grado 1 de Wagner, no infectadas
- Úlcera presente de 1 a 3 meses
- Úlcera del antepié solamente
- Sin úlcera previa de ese pie o amputación de cualquiera de las extremidades
- Tamaño de la herida < 1" de diámetro
- Lecho de herida rosa
Criterio de exclusión:
Diagnósticos con trayectoria impredecible o capacidad de curación, es decir.
- Desórdenes psiquiátricos
- Cáncer
- ESRD no elegible para diálisis
- VIH
- Amputación previa de extremidades inferiores
- Pie de Charcot
Evidencia de compromiso circulatorio
- Ausencia de pulsos
- Relleno capilar disminuido (> 3 segundos)
- Cambios tróficos en la piel: dedos de los pies brillantes y sin pelo
- Índice tobillo-brazo < 0,8
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: zapato, vestido sencillo
zapato postoperatorio con vendaje oclusivo simple
|
comparación de resultados entre el calzado postoperatorio, la bota de aire que el paciente puede quitarse a voluntad y la bota de aire cuya extracción puede monitorearse
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: zapato, colágeno
zapato postoperatorio con apósito de colágeno
|
Se usará un apósito de colágeno impregnado de plata durante 2 semanas, luego se usará un apósito de colágeno simple durante el resto de los 6 meses.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: bota, vestido sencillo
bota de aire con vendaje oclusivo
|
comparación de resultados entre el calzado postoperatorio, la bota de aire que el paciente puede quitarse a voluntad y la bota de aire cuya extracción puede monitorearse
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: bota, colágeno
bota de aire con apósito de colágeno
|
Se usará un apósito de colágeno impregnado de plata durante 2 semanas, luego se usará un apósito de colágeno simple durante el resto de los 6 meses.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: bota de aire monitoreada, vestido sencillo
Bota de aire con correa de retención para controlar si la bota se quita con un vendaje oclusivo.
|
comparación de resultados entre el calzado postoperatorio, la bota de aire que el paciente puede quitarse a voluntad y la bota de aire cuya extracción puede monitorearse
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: bota monitoreada con colágeno
bota de aire con correa de retención para controlar si la bota se quita con vendaje de colágeno
|
Se usará un apósito de colágeno impregnado de plata durante 2 semanas, luego se usará un apósito de colágeno simple durante el resto de los 6 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
disminución del tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
herida que no cicatriza
Periodo de tiempo: 6 meses o menos
|
6 meses o menos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Gary Lepow, DPM, University of Texas Health Science at Houston, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Talar L Glover, MS, RN, CNS, Harris County Hospital District
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- HSC-GEN-09-0418
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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