Разработка протокола диабетической язвы стопы
3 ноября 2020 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center, Houston
Разработка протокола лечения диабетической язвы стопы у многонационального малообеспеченного населения
Целью данного исследования является определение того, какое лечение в течение 6 месяцев будет способствовать заживлению неинфицированных диабетических язв стопы наиболее эффективным и экономичным способом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование будет проводиться в общественных медицинских центрах округа Харрис (HCHD) и клиниках по уходу за ранами.
В исследовании будет использоваться случайная выборка пациентов, соответствующих критериям включения: послеоперационная обувь с коллагеном или без него; съемный Air-boot с коллагеном или без него; или контролируемая Air-boot с коллагеном или без него. Все лечение стандартное.
Запись будет происходить на приеме в клинике. Во время назначения согласия будет запланировано последующее наблюдение. К пациентам, чья рана соответствует критериям исследования, будет подходить ортопед или терапевт во время визита по уходу за раной. A1c будет получен, если это не было сделано в течение последних 3 месяцев. Удобная выборка будет взята из людей с диабетом в возрасте 18 лет и старше, которые соответствуют критериям включения.
Частота посещения будет:
- пациенты с контролируемой Air-boot: еженедельно
- все остальные: каждые 2 недели. При каждом посещении будет проводиться смена повязки, оценка раны и проверка того, сколько раз обувь/ботинок снималась или не использовалась в течение предшествующих 1 или 2 недель.
Если заживление не происходит в течение 6 месяцев или рана прогрессирует, пациента направят на оценку возможного вовлечения сосудов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Harris County Hospital District Community Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый - старше 18 лет
- Диабет с A1c меньше или равным 9% - если в течение последних 3 месяцев нет результатов A1c, будет выбран один для квалификации пациента для исследования.
Нет признаков нарушения кровообращения
- Задняя большеберцовая или педальная пульсация присутствует при пальпации
- Нет бледности на высоте
- Нет зависимого рубора
- Потеря чувствительности в передней части стопы при использовании монофиламента
- Рана или мозоль только на 1 стопе
Классификация ран - 1 степень по Вагнеру, незараженная
- Язва присутствует в течение 1-3 месяцев
- Язва только передней части стопы
- Отсутствие предшествующей язвы этой стопы или ампутации любой конечности
- Размер раны < 1 дюйма в диаметре
- Розовое ложе раны
Критерий исключения:
Диагнозы с непредсказуемой траекторией или лечебной способностью, т.е.
- Психические расстройства
- Рак
- ESRD не подходит для диализа
- ВИЧ
- Предыдущая ампутация нижней конечности
- лапка Шарко
Доказательства нарушения кровообращения
- Отсутствие импульсов
- Снижение капиллярного наполнения (> 3 секунд)
- Трофические изменения кожи - блестящие, безволосые пальцы ног.
- Лодыжечно-плечевой индекс <0,8
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обувь, простая одежда
послеоперационная обувь с простой окклюзионной повязкой
|
сравнение результатов между послеоперационной обувью, воздушным сапогом, который пациент может снимать произвольно, и воздушным сапогом, снятие которого можно контролировать
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: обувь, коллаген
послеоперационная обувь с коллагеновой повязкой
|
Коллагеновая повязка с пропиткой серебром будет использоваться в течение 2 недель, затем обычная коллагеновая повязка будет использоваться в течение оставшихся 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ботинок, простая одежда
воздушный ботинок с окклюзионной повязкой
|
сравнение результатов между послеоперационной обувью, воздушным сапогом, который пациент может снимать произвольно, и воздушным сапогом, снятие которого можно контролировать
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ботинок, коллаген
воздушный ботинок с коллагеновой повязкой
|
Коллагеновая повязка с пропиткой серебром будет использоваться в течение 2 недель, затем обычная коллагеновая повязка будет использоваться в течение оставшихся 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контролируемый воздушный ботинок, простая повязка
воздушный ботинок с удерживающим ремнем для контроля того, снимается ли ботинок с окклюзионной повязкой
|
сравнение результатов между послеоперационной обувью, воздушным сапогом, который пациент может снимать произвольно, и воздушным сапогом, снятие которого можно контролировать
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контролируемая загрузка с коллагеном
воздушный ботинок с удерживающим ремнем, чтобы контролировать, снимается ли ботинок с коллагеновой повязкой
|
Коллагеновая повязка с пропиткой серебром будет использоваться в течение 2 недель, затем обычная коллагеновая повязка будет использоваться в течение оставшихся 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уменьшение размера раны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
незаживающая рана
Временное ограничение: 6 месяцев или меньше
|
6 месяцев или меньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gary Lepow, DPM, University of Texas Health Science at Houston, Baylor College of Medicine
- Главный следователь: Talar L Glover, MS, RN, CNS, Harris County Hospital District
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-GEN-09-0418
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .