Diabéteszes lábfekély protokoll kidolgozása
2020. november 3. frissítette: The University of Texas Health Science Center, Houston
Diabéteszes lábfekély-protokoll kidolgozása többnemzetiségű, alullátott populációban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározzuk, hogy 6 hónapon túl melyik kezelés segíti elő a nem fertőzött diabéteszes lábfekélyek gyógyulását a leghatékonyabb és legköltséghatékonyabb módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kísérleti vizsgálatot a Harris megyei kórházi körzet (HCHD) közösségi egészségügyi központjaiban és sebellátási klinikáin végzik majd.
A vizsgálat során véletlenszerűen besorolják azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak: posztoperatív cipő kollagénnel vagy anélkül; levehető Air-boot kollagénnel vagy anélkül; vagy megfigyelt Air-boot kollagénnel vagy anélkül. Minden kezelés standard ellátás.
A beiratkozás a klinika időpontjában történik. A beleegyező találkozó során a nyomon követést ütemezzük. Azokat a betegeket, akiknek a seb megfelel a vizsgálati kritériumoknak, egy lábgyógyász vagy terapeuta keresi fel a sebkezelés során. Ha az elmúlt 3 hónapban nem tette meg, A1c minősítést kap. Kényelmi mintát vesznek a 18 éves vagy annál idősebb cukorbetegek közül, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
A látogatások gyakorisága a következő lesz:
- megfigyelt Air-boot betegek: hetente
- minden más: 2 hetente Minden vizit alkalmával kötéscserére, sebfelmérésre kerül sor, és áttekintik, hányszor vették le vagy nem használták a cipőt/csizmát az előző 1 vagy 2 hét során.
Ha 6 hónapon belül nem gyógyul be, vagy a seb előrehalad, a beteget beutalják az esetleges érérintettség értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Harris County Hospital District Community Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt - 18 év felett
- 9% vagy annál kisebb A1c-értékkel rendelkező cukorbetegség – ha az elmúlt 3 hónapban nem áll rendelkezésre A1c eredmény, akkor egyet sorsolnak ki a vizsgálatra
Nincs bizonyíték a keringési zavarra
- A tibia hátsó vagy a pedális pulzusa a tapintásra
- Nincs sápadtság a magasságban
- Nincs függő rubor
- Érzésvesztés a láb elülső részén monofil használata esetén
- Seb vagy bőrkeményedés csak 1 lábon
Sebek besorolása - Wagner 1. fokozat, nem fertőzött
- A fekély 1-3 hónapig fennáll
- Csak a láb elülső fekélye
- Korábban nem volt fekély ezen a lábon vagy egyik végtag amputációja
- Seb mérete < 1" átmérő
- Sebágy rózsaszín
Kizárási kritériumok:
Megjósolhatatlan pályával vagy gyógyító képességgel rendelkező diagnózisok, pl.
- Pszichiátriai rendellenességek
- Rák
- Az ESRD nem alkalmas dialízisre
- HIV
- Korábbi alsó végtag amputáció
- Charcot láb
A keringési zavar bizonyítéka
- Impulzusok hiánya
- Csökkent kapilláris utántöltés (> 3 másodperc)
- Trófikus bőrelváltozások – fényes, szőrtelen lábujjak
- Boka brachialis index < 0,8
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: cipő, sima öltözködés
műtét utáni cipő sima okkluzív kötéssel
|
a műtét utáni cipő, a páciens által eltávolítható légcsizma és a nyomon követhető légcsizma eredményeinek összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: cipő, kollagén
műtét utáni cipő kollagén kötéssel
|
ezüsttel impregnált kollagén kötszert használunk 2 hétig, majd sima kollagén kötszert használunk a fennmaradó 6 hónapban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: csizma, sima öltözködés
légcsizma okkluzív kötéssel
|
a műtét utáni cipő, a páciens által eltávolítható légcsizma és a nyomon követhető légcsizma eredményeinek összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: csizma, kollagén
légcsizma kollagén kötéssel
|
ezüsttel impregnált kollagén kötszert használunk 2 hétig, majd sima kollagén kötszert használunk a fennmaradó 6 hónapban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: felügyelt légcsizma, sima öltözködés
légzsák rögzítőhevederrel annak ellenőrzésére, hogy a csomagtartót okkluzív kötéssel eltávolították-e
|
a műtét utáni cipő, a páciens által eltávolítható légcsizma és a nyomon követhető légcsizma eredményeinek összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: megfigyelt boot kollagénnel
légcsizma rögzítőpánttal annak ellenőrzésére, hogy a cipőt kollagén kötéssel eltávolították-e
|
ezüsttel impregnált kollagén kötszert használunk 2 hétig, majd sima kollagén kötszert használunk a fennmaradó 6 hónapban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a seb méretének csökkenése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nem gyógyuló seb
Időkeret: 6 hónap vagy kevesebb
|
6 hónap vagy kevesebb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary Lepow, DPM, University of Texas Health Science at Houston, Baylor College of Medicine
- Kutatásvezető: Talar L Glover, MS, RN, CNS, Harris County Hospital District
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-GEN-09-0418
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .