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Entwicklung eines Protokolls für diabetische Fußgeschwüre

3. November 2020 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center, Houston

Entwicklung eines Protokolls für diabetische Fußgeschwüre in einer multiethnischen, unterversorgten Bevölkerung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Behandlung über einen Zeitraum von 6 Monaten die Heilung nicht infizierter diabetischer Fußgeschwüre auf die effizienteste und kostengünstigste Weise fördert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird in kommunalen Gesundheitszentren und Wundversorgungskliniken des Harris County Hospital District (HCHD) durchgeführt.

In der Studie werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen: postoperativer Schuh mit oder ohne Kollagen; herausnehmbarer Air-Boot mit oder ohne Kollagen; oder überwachter Air-Boot mit oder ohne Kollagen. Alle Behandlungen sind Standardbehandlungen.

Die Anmeldung erfolgt zu einem Kliniktermin. Während des Einwilligungstermins wird die Nachsorge vereinbart. Patienten, deren Wunde die Studienkriterien erfüllt, werden während eines Wundversorgungsbesuchs von einem Podologen oder Therapeuten angesprochen. Es wird ein A1c-Test erworben, wenn dieser nicht innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt wurde. Es wird eine Stichprobe aus Diabetikern ab 18 Jahren gezogen, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Die Häufigkeit der Besuche beträgt:

  • Patienten mit überwachtem Air-Boot: wöchentlich
  • alle anderen: alle 2 Wochen Bei jedem Besuch erfolgt ein Verbandwechsel, eine Wundbeurteilung und eine Überprüfung, wie oft der Schuh/Stiefel in den letzten 1 oder 2 Wochen ausgezogen oder nicht verwendet wurde.

Sollte innerhalb von 6 Monaten keine Heilung eintreten oder die Wunde fortschreiten, wird der Patient zur Beurteilung einer möglichen Gefäßbeteiligung überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Harris County Hospital District Community Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener – über 18 Jahre alt
  • Diabetes mit einem A1c-Wert von weniger als oder gleich 9 % – wenn innerhalb der letzten 3 Monate kein A1c-Ergebnis verfügbar ist, wird einer ausgelost, um den Patienten für die Studie zu qualifizieren

  • Keine Hinweise auf eine Kreislaufbeeinträchtigung

    • Bei der Palpation ist ein hinterer Schienbein- oder Pedalpuls vorhanden
    • Keine Blässe in der Höhe
    • Kein abhängiger Rub
  • Gefühlsverlust am Vorfuß durch Monofilament
  • Wunde oder Hornhaut an nur einem Fuß

  • Wundklassifizierung – Wagner Grad 1, nicht infiziert

    • Das Geschwür besteht seit 1–3 Monaten
    • Nur Vorfußgeschwür
    • Kein früheres Geschwür an diesem Fuß oder Amputation einer Extremität
    • Wundgröße < 1 Zoll Durchmesser
    • Wundbett rosa

Ausschlusskriterien:

  • Diagnosen mit unvorhersehbarer Flugbahn oder Heilungsfähigkeit, d. h.

    • Psychische Störungen
    • Krebs
    • ESRD ist für eine Dialyse nicht geeignet
    • HIV
  • Vorherige Amputation der unteren Extremität
  • Charcot-Fuß

  • Hinweise auf eine Kreislaufbeeinträchtigung

    • Fehlen von Impulsen
    • Verminderte Kapillarnachfüllung (> 3 Sekunden)
    • Trophische Hautveränderungen – glänzende, haarlose Zehen
    • Knöchel-Arm-Index < 0,8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schuh, schlichter Anzug
Post-OP-Schuh mit einfachem Okklusivverband
Sonstiges: Art des Schuhwerks
Vergleich der Ergebnisse zwischen postoperativem Schuh, Luftstiefel, den der Patient nach Belieben ausziehen kann, und Luftstiefel, dessen Entfernung überwacht werden kann
Andere Namen:
  • DJO XP Diabetiker-Walker
  • Postoperativer Schuh von Camcon Medical
  • Smith and Nephew Allevyn Foam-Verband
Aktiver Komparator: Schuh, Kollagen
Post-OP-Schuh mit Kollagenverband
Sonstiges: Kollagenverband mit und ohne Silber
Für 2 Wochen wird ein mit Silber imprägnierter Kollagenverband verwendet, für den Rest der 6 Monate wird ein einfacher Kollagenverband verwendet
Andere Namen:
  • Smith & Nephew Biostep-Verband mit Allevyn Foam-Überzug
  • Smith & Nephew Biostep Aggression mit Allevyn Foam-Bezug
Aktiver Komparator: Stiefel, schlichter Anzug
Luftstiefel mit Okklusivverband
Sonstiges: Art des Schuhwerks
Vergleich der Ergebnisse zwischen postoperativem Schuh, Luftstiefel, den der Patient nach Belieben ausziehen kann, und Luftstiefel, dessen Entfernung überwacht werden kann
Andere Namen:
  • DJO XP Diabetiker-Walker
  • Postoperativer Schuh von Camcon Medical
  • Smith and Nephew Allevyn Foam-Verband
Aktiver Komparator: Boot, Kollagen
Luftstiefel mit Kollagenverband
Sonstiges: Kollagenverband mit und ohne Silber
Für 2 Wochen wird ein mit Silber imprägnierter Kollagenverband verwendet, für den Rest der 6 Monate wird ein einfacher Kollagenverband verwendet
Andere Namen:
  • Smith & Nephew Biostep-Verband mit Allevyn Foam-Überzug
  • Smith & Nephew Biostep Aggression mit Allevyn Foam-Bezug
Aktiver Komparator: Überwachter Luftstiefel, schlichter Verband
Luftstiefel mit Haltegurt zur Überwachung, ob der Stiefel mit Okklusivverband entfernt wird
Sonstiges: Art des Schuhwerks
Vergleich der Ergebnisse zwischen postoperativem Schuh, Luftstiefel, den der Patient nach Belieben ausziehen kann, und Luftstiefel, dessen Entfernung überwacht werden kann
Andere Namen:
  • DJO XP Diabetiker-Walker
  • Postoperativer Schuh von Camcon Medical
  • Smith and Nephew Allevyn Foam-Verband
Aktiver Komparator: überwachter Stiefel mit Kollagen
Luftstiefel mit Haltegurt zur Überwachung, ob der Stiefel mit Kollagenverband entfernt wird
Sonstiges: Kollagenverband mit und ohne Silber
Für 2 Wochen wird ein mit Silber imprägnierter Kollagenverband verwendet, für den Rest der 6 Monate wird ein einfacher Kollagenverband verwendet
Andere Namen:
  • Smith & Nephew Biostep-Verband mit Allevyn Foam-Überzug
  • Smith & Nephew Biostep Aggression mit Allevyn Foam-Bezug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Wundgröße
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
nicht heilende Wunde
Zeitfenster: 6 Monate oder weniger
6 Monate oder weniger

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Harris County Hospital District
Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Lepow, DPM, University of Texas Health Science at Houston, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Talar L Glover, MS, RN, CNS, Harris County Hospital District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-GEN-09-0418

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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