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Sviluppo di un protocollo per l'ulcera del piede diabetico

3 novembre 2020 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center, Houston

Sviluppo di un protocollo per l'ulcera del piede diabetico in una popolazione multietnica e svantaggiata

Lo scopo di questo studio è determinare quale trattamento, nell'arco di 6 mesi, promuoverà la guarigione delle ulcere del piede diabetico che non sono infette nel modo più efficiente ed economico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota sarà condotto nei centri sanitari comunitari e nelle cliniche per la cura delle ferite del distretto ospedaliero della contea di Harris (HCHD).

Lo studio utilizzerà l'assegnazione casuale dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione a: scarpa postoperatoria con o senza collagene; Air-boot rimovibile con o senza collagene; o Air-boot monitorato con o senza collagene. Tutto il trattamento è standard di cura.

L'arruolamento avverrà durante un appuntamento in clinica. Durante l'appuntamento per il consenso, sarà programmato il follow-up. I pazienti la cui ferita soddisfa i criteri dello studio saranno contattati da un podologo o da un terapista durante una visita per la cura della ferita. Si otterrà un A1c, se non fatto negli ultimi 3 mesi. Verrà estratto un campione di convenienza da persone con diabete, di età pari o superiore a 18 anni, che soddisfano i criteri di inclusione.

La frequenza delle visite sarà:

  • pazienti con Air-boot monitorato: settimanalmente
  • tutti gli altri: ogni 2 settimane Ad ogni visita ci sarà un cambio di medicazione, valutazione della ferita e revisione di quante volte la scarpa/stivale è stata rimossa o non utilizzata durante le 1 o 2 settimane precedenti.

Se la guarigione non si verifica entro 6 mesi o la ferita progredisce, il paziente verrà inviato per la valutazione di un possibile coinvolgimento vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Harris County Hospital District Community Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto - di età superiore ai 18 anni
  • Diabete con un A1c inferiore o uguale al 9% - se nessun risultato A1c è disponibile negli ultimi 3 mesi, ne verrà estratto uno per qualificare il paziente per lo studio

  • Nessuna evidenza di compromissione circolatoria

    • Polso del tibiale posteriore o del pedale presente alla palpazione
    • Nessun pallore in elevazione
    • Nessun rubor dipendente
  • Perdita di sensibilità sull'avampiede grazie al monofilamento
  • Ferita o callo su un solo piede

  • Classificazione della ferita - Grado Wagner 1, non infetto

    • Ulcera presente per 1 - 3 mesi
    • Ulcera solo dell'avampiede
    • Nessuna precedente ulcera di quel piede o amputazione di una delle due estremità
    • Dimensione della ferita < 1" di diametro
    • Letto di ferita rosa

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi con traiettoria imprevedibile o capacità di guarigione, ad es.

    • Disturbi psichiatrici
    • Cancro
    • ESRD non idoneo per la dialisi
    • HIV
  • Precedente amputazione degli arti inferiori
  • Piede di Charcot

  • Evidenza di compromissione circolatoria

    • Assenza di impulsi
    • Diminuzione del riempimento capillare (> 3 secondi)
    • Cambiamenti trofici della pelle: dita lucide e senza peli
    • Indice caviglia brachiale < 0,8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: scarpa, medicazione semplice
scarpa postoperatoria con bendaggio occlusivo semplice
Altro: tipo di calzatura
confronto dei risultati tra scarpa post-operatoria, cuffia ad aria che il paziente può rimuovere a volontà e cuffia ad aria la cui rimozione può essere monitorata
Altri nomi:
  • Deambulatore diabetico DJO XP
  • Scarpa postoperatoria Camcon Medical
  • Smith and Nephew Allevyn Medicazione in schiuma
Comparatore attivo: scarpa, collagene
scarpa post-operatoria con medicazione al collagene
Altro: medicazione al collagene con e senza argento
la medicazione al collagene impregnata d'argento verrà utilizzata per 2 settimane, quindi verrà utilizzata la medicazione al collagene semplice per il resto dei 6 mesi
Altri nomi:
  • Medicazione Smith & Nephew Biostep con copertura Allevyn Foam
  • Smith & Nephew Biostep AG gressing con copertura Allevyn Foam
Comparatore attivo: stivale, medicazione semplice
stivale ad aria con medicazione occlusiva
Altro: tipo di calzatura
confronto dei risultati tra scarpa post-operatoria, cuffia ad aria che il paziente può rimuovere a volontà e cuffia ad aria la cui rimozione può essere monitorata
Altri nomi:
  • Deambulatore diabetico DJO XP
  • Scarpa postoperatoria Camcon Medical
  • Smith and Nephew Allevyn Medicazione in schiuma
Comparatore attivo: stivale, collagene
stivale ad aria con medicazione al collagene
Altro: medicazione al collagene con e senza argento
la medicazione al collagene impregnata d'argento verrà utilizzata per 2 settimane, quindi verrà utilizzata la medicazione al collagene semplice per il resto dei 6 mesi
Altri nomi:
  • Medicazione Smith & Nephew Biostep con copertura Allevyn Foam
  • Smith & Nephew Biostep AG gressing con copertura Allevyn Foam
Comparatore attivo: stivale ad aria monitorato, medicazione semplice
stivale ad aria con cinghia di ritenzione per monitorare se lo stivale viene rimosso con la medicazione occlusiva
Altro: tipo di calzatura
confronto dei risultati tra scarpa post-operatoria, cuffia ad aria che il paziente può rimuovere a volontà e cuffia ad aria la cui rimozione può essere monitorata
Altri nomi:
  • Deambulatore diabetico DJO XP
  • Scarpa postoperatoria Camcon Medical
  • Smith and Nephew Allevyn Medicazione in schiuma
Comparatore attivo: stivale monitorato con collagene
stivale ad aria con cinghia di ritenzione per monitorare se lo stivale viene rimosso con la medicazione al collagene
Altro: medicazione al collagene con e senza argento
la medicazione al collagene impregnata d'argento verrà utilizzata per 2 settimane, quindi verrà utilizzata la medicazione al collagene semplice per il resto dei 6 mesi
Altri nomi:
  • Medicazione Smith & Nephew Biostep con copertura Allevyn Foam
  • Smith & Nephew Biostep AG gressing con copertura Allevyn Foam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
diminuzione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ferita non cicatrizzante
Lasso di tempo: 6 mesi o meno
6 mesi o meno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Harris County Hospital District
Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Lepow, DPM, University of Texas Health Science at Houston, Baylor College of Medicine
  • Investigatore principale: Talar L Glover, MS, RN, CNS, Harris County Hospital District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-GEN-09-0418

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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