Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en protokoll for diabetisk fotsår

3. november 2020 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center, Houston

Utvikle en diabetisk fotsårprotokoll i en multietnisk, underbetjent befolkning

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken behandling over 6 måneder som vil fremme heling av diabetiske fotsår som ikke er infisert på den mest effektive og kostnadseffektive måten.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil bli utført i Harris County Hospital District (HCHD) Community Health Centers og Wound Care Clinics.

Studien vil bruke tilfeldig tildeling av pasienter som oppfyller inklusjonskriterier til: postoperativ sko med eller uten kollagen; avtakbar Air-boot med eller uten kollagen; eller overvåket Air-boot med eller uten kollagen. All behandling er standardbehandling.

Påmelding vil skje ved klinikkavtale. Under samtykkeavtalen vil oppfølging planlegges. Pasienter hvis sår oppfyller studiekriteriene vil bli kontaktet av en fotterapeut eller terapeut under et sårpleiebesøk. En A1c vil bli oppnådd, hvis ikke gjort innen de siste 3 månedene. Det vil bli trukket et bekvemmelighetsutvalg fra personer med diabetes, 18 år eller eldre, som oppfyller inklusjonskriteriene.

Besøksfrekvensen vil være:

  • pasienter med overvåket Air-boot: ukentlig
  • alle andre: annenhver uke Ved hvert besøk vil det være bandasjeskift, sårvurdering og gjennomgang av hvor mange ganger sko/støvel ble fjernet eller ikke brukt i løpet av de foregående 1 eller 2 ukene.

Dersom tilheling ikke inntreffer innen 6 måneder eller såret utvikler seg, vil pasienten bli henvist for vurdering av mulig vaskulær involvering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Harris County Hospital District Community Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen - over 18 år
  • Diabetes med en A1c på mindre enn eller lik 9 % - hvis ingen A1c-resultater er tilgjengelig i løpet av de siste 3 månedene, vil en bli trukket for å kvalifisere pasienten til studien

  • Ingen bevis på sirkulasjonskompromittering

    • Posterior tibial- eller pedalpuls tilstede ved palpasjon
    • Ingen blekhet på høyde
    • Ingen avhengig rubor
  • Tap av følelse på forfoten ved bruk av monofilament
  • Sår eller hard hud på kun 1 fot

  • Sårklassifisering - Wagner Grad 1, ikke-infisert

    • Sår tilstede i 1-3 måneder
    • Kun sår i forfoten
    • Ingen tidligere sår på foten eller amputasjon av noen av ekstremitetene
    • Sårstørrelse < 1" diameter
    • Sårseng rosa

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnoser med uforutsigbar bane eller helbredende evne, d.v.s.

    • Psykiatriske lidelser
    • Kreft
    • ESRD er ikke kvalifisert for dialyse
    • HIV
  • Tidligere amputasjon av underekstremiteter
  • Charcot fot

  • Bevis på sirkulasjonskompromittering

    • Fravær av pulser
    • Redusert kapillærpåfylling (> 3 sekunder)
    • Trofiske hudforandringer - skinnende, hårløse tær
    • Ankel Brachial Index < 0,8

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sko, vanlig dressing
post-op sko med vanlig okklusiv dressing
Annen: type fottøy
sammenligning av resultater mellom post-op sko, luftstøvel som pasienten kan fjerne ad lib og luftstøvel hvis fjerning kan overvåkes
Andre navn:
  • DJO XP Diabetic Walker
  • Camcon Medical postoperativ sko
  • Smith og Nephew Allevyn Skumdressing
Aktiv komparator: sko, kollagen
post-op sko med kollagen dressing
Annen: kollagendressing med og uten sølv
sølvimpregnert kollagenbandasje vil bli brukt i 2 uker, deretter brukes vanlig kollagenbandasje resten av de 6 månedene
Andre navn:
  • Smith & Nephew Biostep-dressing med Allevyn Foam-trekk
  • Smith & Nephew Biostep Aggressing med Allevyn Foam-trekk
Aktiv komparator: støvel, vanlig dressing
luftstøvel med okklusiv dressing
Annen: type fottøy
sammenligning av resultater mellom post-op sko, luftstøvel som pasienten kan fjerne ad lib og luftstøvel hvis fjerning kan overvåkes
Andre navn:
  • DJO XP Diabetic Walker
  • Camcon Medical postoperativ sko
  • Smith og Nephew Allevyn Skumdressing
Aktiv komparator: støvel, kollagen
luftstøvel med kollagendressing
Annen: kollagendressing med og uten sølv
sølvimpregnert kollagenbandasje vil bli brukt i 2 uker, deretter brukes vanlig kollagenbandasje resten av de 6 månedene
Andre navn:
  • Smith & Nephew Biostep-dressing med Allevyn Foam-trekk
  • Smith & Nephew Biostep Aggressing med Allevyn Foam-trekk
Aktiv komparator: overvåket luftstøvel, vanlig dressing
luftstøvel med festestropp for å overvåke om støvelen fjernes med okklusiv bandasje
Annen: type fottøy
sammenligning av resultater mellom post-op sko, luftstøvel som pasienten kan fjerne ad lib og luftstøvel hvis fjerning kan overvåkes
Andre navn:
  • DJO XP Diabetic Walker
  • Camcon Medical postoperativ sko
  • Smith og Nephew Allevyn Skumdressing
Aktiv komparator: overvåket støvel med kollagen
luftstøvel med festestropp for å overvåke om støvelen fjernes med kollagenbandasje
Annen: kollagendressing med og uten sølv
sølvimpregnert kollagenbandasje vil bli brukt i 2 uker, deretter brukes vanlig kollagenbandasje resten av de 6 månedene
Andre navn:
  • Smith & Nephew Biostep-dressing med Allevyn Foam-trekk
  • Smith & Nephew Biostep Aggressing med Allevyn Foam-trekk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon i størrelse på såret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ikke-helende sår
Tidsramme: 6 måneder eller mindre
6 måneder eller mindre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Harris County Hospital District
Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Lepow, DPM, University of Texas Health Science at Houston, Baylor College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Talar L Glover, MS, RN, CNS, Harris County Hospital District

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-GEN-09-0418

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske fotsår

Kliniske studier på type fottøy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere