Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie protokołu owrzodzenia stopy cukrzycowej

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center, Houston

Opracowanie protokołu owrzodzenia stopy cukrzycowej w wieloetnicznej populacji niedostatecznie leczonej

Celem tego badania jest określenie, które leczenie, w ciągu 6 miesięcy, przyspieszy gojenie owrzodzeń stopy cukrzycowej, które nie są zakażone, w najbardziej skuteczny i opłacalny sposób.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w lokalnych ośrodkach zdrowia i klinikach leczenia ran hrabstwa Harris (HCHD).

W badaniu wykorzystany zostanie losowy przydział pacjentów spełniających kryteria włączenia do: obuwia pooperacyjnego z kolagenem lub bez; wyjmowany Air-boot z kolagenem lub bez; lub monitorowany Air-boot z kolagenem lub bez. Całe leczenie jest standardem opieki.

Rejestracja nastąpi podczas wizyty w klinice. Podczas wizyty w celu uzyskania zgody zostanie zaplanowana kontynuacja. Do pacjentów, których rana spełnia kryteria badania, podchodzi podiatra lub terapeuta podczas wizyty w celu leczenia rany. Jeśli nie zostanie to zrobione w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zostanie uzyskany wynik A1c. Próbka dla wygody zostanie pobrana od osób z cukrzycą w wieku 18 lat lub starszych, które spełniają kryteria włączenia.

Częstotliwość wizyt będzie wynosić:

  • pacjenci z monitorowanym systemem Air-boot: co tydzień
  • wszystkie inne: co 2 tygodnie Na każdej wizycie nastąpi zmiana opatrunku, ocena rany i sprawdzenie, ile razy but został zdjęty lub nie był używany w ciągu poprzedzających 1 lub 2 tygodni.

Jeśli w ciągu 6 miesięcy nie nastąpi zagojenie lub postęp rany, pacjent zostanie skierowany na ocenę ewentualnego zajęcia naczyń.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Harris County Hospital District Community Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła - powyżej 18 roku życia
  • Cukrzyca z HbA1c mniejszym lub równym 9% – jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie będzie dostępny żaden wynik A1c, zostanie wylosowany jeden w celu zakwalifikowania pacjenta do badania

  • Brak dowodów na zaburzenia krążenia

    • Tętno na tylnej kości piszczelowej lub pedałowej obecne podczas badania palpacyjnego
    • Brak bladości na wysokości
    • Brak zależnego rubora
  • Utrata czucia w przedniej części stopy przy użyciu monofilamentu
  • Rana lub modzele tylko na 1 stopie

  • Klasyfikacja rany - stopień 1 wg Wagnera, bez infekcji

    • Owrzodzenie obecne przez 1-3 miesiące
    • Owrzodzenie tylko przodostopia
    • Brak wcześniejszego owrzodzenia tej stopy lub amputacji którejkolwiek z kończyn
    • Rozmiar rany < 1" średnicy
    • Łożysko rany różowe

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnozy z nieprzewidywalną trajektorią lub zdolnością uzdrawiania, tj.

    • Zaburzenia psychiczne
    • Rak
    • ESRD nie kwalifikuje się do dializy
    • HIV
  • Przebyta amputacja kończyny dolnej
  • Stopa Charcota

  • Dowód zaburzenia krążenia

    • Brak impulsów
    • Zmniejszony nawrót kapilarny (> 3 sekundy)
    • Troficzne zmiany skórne – błyszczące, bezwłose palce u stóp
    • Wskaźnik kostka-ramię < 0,8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: but, zwykły strój
but pooperacyjny z gładkim opatrunkiem okluzyjnym
Inny: rodzaj obuwia
porównanie wyników między butem pooperacyjnym, butem pneumatycznym, który pacjent może zdejmować do woli i butem pneumatycznym, którego zdejmowanie może być monitorowane
Inne nazwy:
  • Chodzik dla diabetyków DJO XP
  • But pooperacyjny firmy Camcon Medical
  • Opatrunek piankowy Smith and Nephew Allevyn
Aktywny komparator: but, kolagen
but pooperacyjny z opatrunkiem kolagenowym
Inny: opatrunek kolagenowy ze srebrem i bez
opatrunek kolagenowy impregnowany srebrem będzie stosowany przez 2 tygodnie, następnie zwykły opatrunek kolagenowy będzie stosowany przez pozostałą część 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Opatrunek Smith & Nephew Biostep z osłoną z pianki Allevyn
  • Smith & Nephew Biostep Ag gressing z pokrowcem Allevyn Foam
Aktywny komparator: but, zwykły strój
but powietrzny z opatrunkiem okluzyjnym
Inny: rodzaj obuwia
porównanie wyników między butem pooperacyjnym, butem pneumatycznym, który pacjent może zdejmować do woli i butem pneumatycznym, którego zdejmowanie może być monitorowane
Inne nazwy:
  • Chodzik dla diabetyków DJO XP
  • But pooperacyjny firmy Camcon Medical
  • Opatrunek piankowy Smith and Nephew Allevyn
Aktywny komparator: but, kolagen
but powietrzny z opatrunkiem kolagenowym
Inny: opatrunek kolagenowy ze srebrem i bez
opatrunek kolagenowy impregnowany srebrem będzie stosowany przez 2 tygodnie, następnie zwykły opatrunek kolagenowy będzie stosowany przez pozostałą część 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Opatrunek Smith & Nephew Biostep z osłoną z pianki Allevyn
  • Smith & Nephew Biostep Ag gressing z pokrowcem Allevyn Foam
Aktywny komparator: monitorowany but powietrzny, zwykły opatrunek
but powietrzny z paskiem podtrzymującym, aby monitorować, czy but został usunięty za pomocą opatrunku okluzyjnego
Inny: rodzaj obuwia
porównanie wyników między butem pooperacyjnym, butem pneumatycznym, który pacjent może zdejmować do woli i butem pneumatycznym, którego zdejmowanie może być monitorowane
Inne nazwy:
  • Chodzik dla diabetyków DJO XP
  • But pooperacyjny firmy Camcon Medical
  • Opatrunek piankowy Smith and Nephew Allevyn
Aktywny komparator: but monitorowany z kolagenem
but powietrzny z paskiem podtrzymującym, aby monitorować, czy but został usunięty za pomocą opatrunku kolagenowego
Inny: opatrunek kolagenowy ze srebrem i bez
opatrunek kolagenowy impregnowany srebrem będzie stosowany przez 2 tygodnie, następnie zwykły opatrunek kolagenowy będzie stosowany przez pozostałą część 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Opatrunek Smith & Nephew Biostep z osłoną z pianki Allevyn
  • Smith & Nephew Biostep Ag gressing z pokrowcem Allevyn Foam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmniejszenie rozmiaru rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
nie gojąca się rana
Ramy czasowe: 6 miesięcy lub mniej
6 miesięcy lub mniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Harris County Hospital District
Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Lepow, DPM, University of Texas Health Science at Houston, Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: Talar L Glover, MS, RN, CNS, Harris County Hospital District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-GEN-09-0418

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rodzaj obuwia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj