Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen jalkahaavan protokollan kehittäminen

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center, Houston

Diabeettisen jalkahaavan protokollan kehittäminen monietniselle, alipalveltulle väestölle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä yli 6 kuukauden hoito edistää ei-tartunnan saaneiden diabeettisten jalkahaavojen paranemista tehokkaimmalla ja kustannustehokkaimmalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus tehdään Harris Countyn sairaalapiirin (HCHD) yhteisön terveyskeskuksissa ja haavahoitoklinikoissa.

Tutkimuksessa käytetään satunnaisjakoa potilaista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit: postoperatiiviset kengät kollageenilla tai ilman; irrotettava Air-saappaat kollageenilla tai ilman; tai valvottu Air-boot kollageenilla tai ilman. Kaikki hoito on tavanomaista hoitoa.

Ilmoittautuminen tapahtuu klinikalla sovittaessa. Suostumusajan aikana sovitaan seuranta. Potilaita, joiden haava täyttää tutkimuskriteerit, lähestyy jalkaterapeutti tai terapeutti haavanhoitokäynnin aikana. A1c hankitaan, jos sitä ei ole tehty viimeisen 3 kuukauden aikana. Mukavuusnäyte otetaan diabeetikoista, vähintään 18-vuotiaista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Vierailutiheys tulee olemaan:

  • potilaat, joita seurataan Air-boot: viikoittain
  • kaikki muut: 2 viikon välein Jokaisella käynnillä vaihdetaan sidos, arvioidaan haava ja tarkastellaan kuinka monta kertaa kenkä/saapas on poistettu tai ei käytetty edellisen 1 tai 2 viikon aikana.

Jos haava ei parane 6 kuukauden kuluessa tai haava etenee, potilas ohjataan mahdollisen verisuonivaurion arvioimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Harris County Hospital District Community Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen - yli 18-vuotias
  • Diabetes, jonka A1c on pienempi tai yhtä suuri kuin 9 % - jos A1c-tulosta ei ole saatavilla viimeisen 3 kuukauden aikana, potilas arvotaan tutkimukseen

  • Ei näyttöä verenkiertohäiriöstä

    • Takaosan sääriluun tai poljinpulssi läsnä tunnustelussa
    • Ei kalpeutta korkeudessa
    • Ei riippuvaista rubaria
  • Tunteen menetys jalan etuosassa käyttämällä monofilamenttia
  • Haava tai kovettuma vain 1 jalassa

  • Haavan luokittelu - Wagner Grade 1, ei-tartuntaa

    • Haava esiintyy 1-3 kuukautta
    • Vain jalkaterän haavauma
    • Ei aiempaa haavaumaa kyseisessä jalassa tai kummankaan raajan amputaatiota
    • Haavan koko < 1" halkaisija
    • Haavasänky vaaleanpunainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosit, joilla on arvaamaton kehityskulku tai paranemiskyky, ts.

    • Psyykkiset häiriöt
    • Syöpä
    • ESRD ei kelpaa dialyysihoitoon
    • HIV
  • Aiempi alaraajan amputaatio
  • Charcot jalka

  • Todisteet verenkiertohäiriöstä

    • Pulssien puuttuminen
    • Vähentynyt kapillaarin täyttö (> 3 sekuntia)
    • Troofiset ihomuutokset - kiiltävät, karvattomat varpaat
    • Nilkan brakiaalinen indeksi < 0,8

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kenkä, tavallinen pukeutuminen
post-op kenkä tavallisella okklusiivisella sidoksella
Muut: jalkineiden tyyppi
tulosten vertailu leikkauksen jälkeisen kengän, ilmasaappaat, jonka potilas voi irrottaa, ja ilmasaappaat, joiden poistamista voidaan seurata
Muut nimet:
  • DJO XP Diabetic Walker
  • Camcon Medical leikkauksen jälkeinen kenkä
  • Smith and Nephew Allevyn Foam -sidos
Active Comparator: kenkä, kollageeni
post-op kenkä kollageenisidoksella
Muut: kollageenisidos hopealla ja ilman
hopealla kyllästettyä kollageenisidosta käytetään 2 viikkoa, sitten tavallista kollageenisidosta loput 6 kuukautta
Muut nimet:
  • Smith & Nephew Biostep sidos Allevyn Foam -päällyksellä
  • Smith & Nephew Biostep Ag gressing Allevyn Foam -päällysteellä
Active Comparator: saappaat, tavallinen pukeutuminen
ilmasaapas okklusiivisella sidoksella
Muut: jalkineiden tyyppi
tulosten vertailu leikkauksen jälkeisen kengän, ilmasaappaat, jonka potilas voi irrottaa, ja ilmasaappaat, joiden poistamista voidaan seurata
Muut nimet:
  • DJO XP Diabetic Walker
  • Camcon Medical leikkauksen jälkeinen kenkä
  • Smith and Nephew Allevyn Foam -sidos
Active Comparator: boot, kollageeni
ilmasaappaat kollageenisidoksella
Muut: kollageenisidos hopealla ja ilman
hopealla kyllästettyä kollageenisidosta käytetään 2 viikkoa, sitten tavallista kollageenisidosta loput 6 kuukautta
Muut nimet:
  • Smith & Nephew Biostep sidos Allevyn Foam -päällyksellä
  • Smith & Nephew Biostep Ag gressing Allevyn Foam -päällysteellä
Active Comparator: valvottu ilmasaapas, pelkkä sidos
ilmasaapas kiinnityshihnalla valvomaan, onko saappaat poistettu okklusiivisella sidoksella
Muut: jalkineiden tyyppi
tulosten vertailu leikkauksen jälkeisen kengän, ilmasaappaat, jonka potilas voi irrottaa, ja ilmasaappaat, joiden poistamista voidaan seurata
Muut nimet:
  • DJO XP Diabetic Walker
  • Camcon Medical leikkauksen jälkeinen kenkä
  • Smith and Nephew Allevyn Foam -sidos
Active Comparator: valvottu boot kollageenilla
ilmasaapas kiinnityshihnalla valvomaan, poistetaanko kenkä kollageenisidoksella
Muut: kollageenisidos hopealla ja ilman
hopealla kyllästettyä kollageenisidosta käytetään 2 viikkoa, sitten tavallista kollageenisidosta loput 6 kuukautta
Muut nimet:
  • Smith & Nephew Biostep sidos Allevyn Foam -päällyksellä
  • Smith & Nephew Biostep Ag gressing Allevyn Foam -päällysteellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haavan koon pieneneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
parantumaton haava
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai vähemmän
6 kuukautta tai vähemmän

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Harris County Hospital District
Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Lepow, DPM, University of Texas Health Science at Houston, Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: Talar L Glover, MS, RN, CNS, Harris County Hospital District

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-GEN-09-0418

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettiset jalkahaavat

Kliiniset tutkimukset jalkineiden tyyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa