Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en protokol for diabetisk fodsår

3. november 2020 opdateret af: The University of Texas Health Science Center, Houston

Udvikling af en protokol for diabetisk fodsår i en multietnisk, undertjent befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken behandling over 6 måneder, der vil fremme heling af diabetiske fodsår, der ikke er inficeret på den mest effektive og omkostningseffektive måde.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil blive udført i Harris County Hospital District (HCHD) Community Health Centres og Wound Care Clinics.

Undersøgelsen vil bruge tilfældig tildeling af patienter, der opfylder inklusionskriterier til: postoperativ sko med eller uden kollagen; aftagelig Air-boot med eller uden kollagen; eller overvåget Air-boot med eller uden kollagen. Al behandling er standardbehandling.

Tilmelding sker ved en klinikaftale. Under samtykkeaftalen vil der blive planlagt opfølgning. Patienter, hvis sår opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive kontaktet af en fodterapeut eller terapeut under et sårplejebesøg. En A1c vil blive opnået, hvis ikke gjort inden for de seneste 3 måneder. Der vil blive udtaget en bekvemmelighedsprøve fra personer med diabetes på 18 år eller derover, som opfylder inklusionskriterierne.

Hyppigheden af ​​besøg vil være:

  • patienter med overvåget Air-boot: ugentligt
  • alle andre: hver 2. uge Ved hvert besøg vil der være forbindingsskift, sårvurdering og gennemgang af, hvor mange gange sko/støvle er fjernet eller ikke brugt i løbet af de foregående 1 eller 2 uger.

Skulle heling ikke ske inden for 6 måneder, eller såret skrider frem, vil patienten blive henvist til vurdering af mulig vaskulær involvering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Harris County Hospital District Community Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen - over 18 år
  • Diabetes med en A1c på mindre end eller lig med 9 % - hvis der ikke er et A1c-resultat tilgængeligt inden for de seneste 3 måneder, vil en blive udtrukket for at kvalificere patienten til undersøgelsen

  • Intet bevis for kredsløbskompromis

    • Posterior tibial- eller pedalpuls til stede ved palpation
    • Ingen bleghed i højden
    • Ingen afhængig rubor
  • Tab af følelse på forfoden ved hjælp af monofilament
  • Sår eller hård hud på kun 1 fod

  • Sårklassificering - Wagner Grad 1, ikke-inficeret

    • Sår tilstede i 1-3 måneder
    • Kun sår på forfoden
    • Intet tidligere sår på den fod eller amputation af nogen af ​​ekstremiteterne
    • Sårstørrelse < 1" diameter
    • Sårseng pink

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnoser med uforudsigelig bane eller helbredende evne, dvs.

    • Psykiatriske lidelser
    • Kræft
    • ESRD er ikke berettiget til dialyse
    • HIV
  • Tidligere amputation af underekstremiteter
  • Charcot fod

  • Beviser på kredsløbskompromis

    • Fravær af pulser
    • Nedsat kapillær genopfyldning (> 3 sekunder)
    • Trofiske hudforandringer - skinnende, hårløse tæer
    • Ankel Brachial Index < 0,8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sko, almindelig dressing
post-op sko med almindelig okklusiv dressing
Andet: type fodtøj
sammenligning af resultater mellem post-op sko, luftstøvle, som patienten kan fjerne ad lib, og luftstøvle, hvis fjernelse kan overvåges
Andre navne:
  • DJO XP Diabetic Walker
  • Camcon Medical postoperativ sko
  • Smith og Nephew Allevyn Skumdressing
Aktiv komparator: sko, kollagen
post-op sko med kollagen dressing
Andet: kollagendressing med og uden sølv
sølvimprægneret kollagenbandage vil blive brugt i 2 uger, derefter vil almindelig kollagenbandage blive brugt i resten af ​​de 6 måneder
Andre navne:
  • Smith & Nephew Biostep dressing med Allevyn Foam betræk
  • Smith & Nephew Biostep Aggressing med Allevyn Foam cover
Aktiv komparator: støvle, almindelig dressing
luftstøvle med okklusiv forbinding
Andet: type fodtøj
sammenligning af resultater mellem post-op sko, luftstøvle, som patienten kan fjerne ad lib, og luftstøvle, hvis fjernelse kan overvåges
Andre navne:
  • DJO XP Diabetic Walker
  • Camcon Medical postoperativ sko
  • Smith og Nephew Allevyn Skumdressing
Aktiv komparator: støvle, kollagen
luftstøvle med kollagenforbinding
Andet: kollagendressing med og uden sølv
sølvimprægneret kollagenbandage vil blive brugt i 2 uger, derefter vil almindelig kollagenbandage blive brugt i resten af ​​de 6 måneder
Andre navne:
  • Smith & Nephew Biostep dressing med Allevyn Foam betræk
  • Smith & Nephew Biostep Aggressing med Allevyn Foam cover
Aktiv komparator: overvåget luftstøvle, almindelig forbinding
luftstøvle med fastholdelsesstrop for at overvåge, om støvlen fjernes med okklusiv forbinding
Andet: type fodtøj
sammenligning af resultater mellem post-op sko, luftstøvle, som patienten kan fjerne ad lib, og luftstøvle, hvis fjernelse kan overvåges
Andre navne:
  • DJO XP Diabetic Walker
  • Camcon Medical postoperativ sko
  • Smith og Nephew Allevyn Skumdressing
Aktiv komparator: overvåget støvle med kollagen
luftstøvle med fastholdelsesstrop for at overvåge, om støvlen fjernes med kollagenforbinding
Andet: kollagendressing med og uden sølv
sølvimprægneret kollagenbandage vil blive brugt i 2 uger, derefter vil almindelig kollagenbandage blive brugt i resten af ​​de 6 måneder
Andre navne:
  • Smith & Nephew Biostep dressing med Allevyn Foam betræk
  • Smith & Nephew Biostep Aggressing med Allevyn Foam cover

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fald i sårets størrelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ikke-helende sår
Tidsramme: 6 måneder eller mindre
6 måneder eller mindre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Harris County Hospital District
Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Lepow, DPM, University of Texas Health Science at Houston, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Talar L Glover, MS, RN, CNS, Harris County Hospital District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2010

Først opslået (Skøn)

12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-GEN-09-0418

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med type fodtøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner