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Desenvolvendo um Protocolo para Úlcera do Pé Diabético

3 de novembro de 2020 atualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston

Desenvolvendo um protocolo de úlcera de pé diabético em uma população multiétnica e carente

O objetivo deste estudo é determinar qual tratamento, ao longo de 6 meses, promoverá a cicatrização das úlceras do pé diabético que não estão infectadas da maneira mais eficiente e econômica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto será realizado nos Centros Comunitários de Saúde do Distrito Hospitalar do Condado de Harris (HCHD) e nas Clínicas de Tratamento de Feridas.

O estudo usará alocação aleatória de pacientes que atenderem aos critérios de inclusão para: sapato pós-operatório com ou sem colágeno; Air-boot removível com ou sem colágeno; ou Air-boot monitorado com ou sem colágeno. Todo tratamento é padrão.

A inscrição ocorrerá em uma consulta clínica. Durante a consulta de consentimento, o acompanhamento será agendado. Os pacientes cuja ferida atende aos critérios do estudo serão abordados por um podólogo ou terapeuta durante uma visita de tratamento de feridas. Um A1c será obtido, se não for feito nos últimos 3 meses. Uma amostra de conveniência será sorteada de pessoas com diabetes, com 18 anos ou mais, que atendam aos critérios de inclusão.

A frequência das visitas será:

  • pacientes com Air-boot monitorado: semanalmente
  • todos os outros: a cada 2 semanas Em cada visita haverá uma troca de curativo, avaliação da ferida e revisão de quantas vezes o sapato/bota foi removido ou não usado durante 1 ou 2 semanas anteriores.

Caso a cicatrização não ocorra em 6 meses ou a ferida progrida, o paciente será encaminhado para avaliação de possível acometimento vascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Harris County Hospital District Community Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto - maior de 18 anos
  • Diabetes com A1c menor ou igual a 9% - se nenhum resultado de A1c estiver disponível nos últimos 3 meses, um será sorteado para qualificar o paciente para o estudo

  • Sem evidência de comprometimento circulatório

    • Pulso tibial posterior ou pedioso presente à palpação
    • Sem palidez na elevação
    • Sem rubor dependente
  • Perda de sensibilidade no antepé usando monofilamento
  • Ferida ou calo em apenas 1 pé

  • Classificação da ferida - Grau 1 de Wagner, não infectada

    • Úlcera presente por 1 a 3 meses
    • Úlcera apenas no antepé
    • Nenhuma úlcera anterior desse pé ou amputação de qualquer extremidade
    • Tamanho da ferida < 1" de diâmetro
    • leito de feridas rosa

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos com trajetória imprevisível ou capacidade de cura, ou seja,

    • Distúrbios psiquiátricos
    • Câncer
    • ESRD não elegível para diálise
    • HIV
  • Amputação prévia de membro inferior
  • pé charcot

  • Evidência de comprometimento circulatório

    • Ausência de pulsos
    • Diminuição do enchimento capilar (> 3 segundos)
    • Alterações tróficas da pele - dedos brilhantes e sem pelos
    • Índice Tornozelo Braquial < 0,8

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sapato, vestido simples
sapato pós-operatório com curativo oclusivo simples
Outro: tipo de calçado
comparação de resultados entre sapato pós-operatório, bota de ar que o paciente pode remover à vontade e bota de ar cuja remoção pode ser monitorada
Outros nomes:
  • DJO XP Diabetic Walker
  • Sapato pós-operatório Camcon Medical
  • Penso de espuma Smith and Nephew Allevyn
Comparador Ativo: sapato, colágeno
sapato pós-operatório com curativo de colágeno
Outro: curativo de colágeno com e sem prata
curativo de colágeno impregnado com prata será usado por 2 semanas, então curativo de colágeno simples será usado pelo restante dos 6 meses
Outros nomes:
  • Curativo Smith & Nephew Biostep com capa Allevyn Foam
  • Smith & Nephew Biostep Aggressing com Allevyn Foam Cover
Comparador Ativo: bota, vestido simples
bota de ar com curativo oclusivo
Outro: tipo de calçado
comparação de resultados entre sapato pós-operatório, bota de ar que o paciente pode remover à vontade e bota de ar cuja remoção pode ser monitorada
Outros nomes:
  • DJO XP Diabetic Walker
  • Sapato pós-operatório Camcon Medical
  • Penso de espuma Smith and Nephew Allevyn
Comparador Ativo: bota, colágeno
bota de ar com curativo de colágeno
Outro: curativo de colágeno com e sem prata
curativo de colágeno impregnado com prata será usado por 2 semanas, então curativo de colágeno simples será usado pelo restante dos 6 meses
Outros nomes:
  • Curativo Smith & Nephew Biostep com capa Allevyn Foam
  • Smith & Nephew Biostep Aggressing com Allevyn Foam Cover
Comparador Ativo: bota de ar monitorada, vestimenta simples
bota de ar com cinta de retenção para monitorar se a bota é removida com curativo oclusivo
Outro: tipo de calçado
comparação de resultados entre sapato pós-operatório, bota de ar que o paciente pode remover à vontade e bota de ar cuja remoção pode ser monitorada
Outros nomes:
  • DJO XP Diabetic Walker
  • Sapato pós-operatório Camcon Medical
  • Penso de espuma Smith and Nephew Allevyn
Comparador Ativo: bota monitorada com colágeno
bota de ar com cinta de retenção para monitorar se a bota é removida com curativo de colágeno
Outro: curativo de colágeno com e sem prata
curativo de colágeno impregnado com prata será usado por 2 semanas, então curativo de colágeno simples será usado pelo restante dos 6 meses
Outros nomes:
  • Curativo Smith & Nephew Biostep com capa Allevyn Foam
  • Smith & Nephew Biostep Aggressing com Allevyn Foam Cover

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
diminuição do tamanho da ferida
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ferida que não cicatriza
Prazo: 6 meses ou menos
6 meses ou menos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Harris County Hospital District
Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Lepow, DPM, University of Texas Health Science at Houston, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Talar L Glover, MS, RN, CNS, Harris County Hospital District

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-GEN-09-0418

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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