Ontwikkeling van een protocol voor diabetische voetzweren
3 november 2020 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center, Houston
Ontwikkeling van een protocol voor diabetische voetzweren in een multi-etnische, achtergestelde bevolking
Het doel van deze studie is om te bepalen welke behandeling, gedurende 6 maanden, de genezing van niet-geïnfecteerde diabetische voetulcera zal bevorderen op de meest efficiënte, kosteneffectieve manier.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie zal worden uitgevoerd in de gemeenschapsgezondheidscentra en wondzorgklinieken van het Harris County Hospital District (HCHD).
De studie zal gebruik maken van willekeurige toewijzing van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor: postoperatieve schoen met of zonder collageen; uitneembare Air-boot met of zonder collageen; of gecontroleerde Air-boot met of zonder collageen. Alle behandelingen zijn standaardzorg.
Inschrijving vindt plaats tijdens een afspraak in de kliniek. Tijdens de toestemmingsafspraak wordt er een vervolgafspraak gemaakt. Patiënten bij wie de wond aan de onderzoekscriteria voldoet, worden tijdens een wondzorgbezoek benaderd door een podotherapeut of therapeut. Een A1c zal worden verkregen, indien niet binnen de afgelopen 3 maanden gedaan. Er wordt een gemakssteekproef getrokken van mensen met diabetes van 18 jaar of ouder die voldoen aan de inclusiecriteria.
Frequentie van bezoeken zal zijn:
- patiënten met gecontroleerde Air-boot: wekelijks
- alle andere: elke 2 weken Bij elk bezoek wordt het verband vervangen, de wond beoordeeld en wordt nagegaan hoe vaak schoen/laars is uitgedaan of niet is gebruikt in de voorgaande 1 of 2 weken.
Mocht genezing niet binnen 6 maanden plaatsvinden of de wond verergert, dan wordt de patiënt doorverwezen voor evaluatie van mogelijke vasculaire betrokkenheid.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Harris County Hospital District Community Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene - ouder dan 18 jaar
- Diabetes met een A1c van minder dan of gelijk aan 9% - als er in de afgelopen 3 maanden geen A1c-resultaat beschikbaar is, wordt er een getrokken om de patiënt te kwalificeren voor het onderzoek
Geen bewijs van circulatiecompromis
- Achterste tibiale of pedaalpuls aanwezig bij palpatie
- Geen bleekheid op hoogte
- Geen afhankelijke rubor
- Verlies van gevoel op de voorvoet door gebruik van monofilament
- Wond of eelt op slechts 1 voet
Wondclassificatie - Wagner Graad 1, niet-geïnfecteerd
- Zweer aanwezig gedurende 1 - 3 maanden
- Alleen voorvoetzweer
- Geen eerdere zweer aan die voet of amputatie van een van beide extremiteiten
- Wondgrootte < 1" diameter
- Wondbed roze
Uitsluitingscriteria:
Diagnoses met een onvoorspelbaar traject of genezingsvermogen, d.w.z.
- Psychische stoornissen
- Kanker
- ESRD komt niet in aanmerking voor dialyse
- Hiv
- Eerdere amputatie van de onderste extremiteit
- Charcot voet
Bewijs van circulatiecompromis
- Afwezigheid van pulsen
- Verminderde capillaire vulling (> 3 seconden)
- Trofische huidveranderingen - glanzende, haarloze tenen
- Enkelarmindex < 0,8
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: schoen, eenvoudige dressing
postoperatieve schoen met gewoon occlusief verband
|
vergelijking van resultaten tussen postoperatieve schoen, luchtlaars die de patiënt ad lib kan verwijderen en luchtlaars waarvan het verwijderen kan worden gecontroleerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: schoen, collageen
postoperatieve schoen met collageenverband
|
met zilver geïmpregneerd collageenverband wordt gedurende 2 weken gebruikt, daarna wordt gewoon collageenverband gebruikt voor de rest van de 6 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: laars, eenvoudige dressing
luchtlaars met occlusief verband
|
vergelijking van resultaten tussen postoperatieve schoen, luchtlaars die de patiënt ad lib kan verwijderen en luchtlaars waarvan het verwijderen kan worden gecontroleerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: laars, collageen
airboot met collageen dressing
|
met zilver geïmpregneerd collageenverband wordt gedurende 2 weken gebruikt, daarna wordt gewoon collageenverband gebruikt voor de rest van de 6 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: bewaakte luchtlaars, eenvoudige dressing
luchtlaars met retentieriem om te controleren of de laars wordt verwijderd met occlusief verband
|
vergelijking van resultaten tussen postoperatieve schoen, luchtlaars die de patiënt ad lib kan verwijderen en luchtlaars waarvan het verwijderen kan worden gecontroleerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gecontroleerde laars met collageen
luchtlaars met retentieband om te controleren of de laars wordt verwijderd met collageenverband
|
met zilver geïmpregneerd collageenverband wordt gedurende 2 weken gebruikt, daarna wordt gewoon collageenverband gebruikt voor de rest van de 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
afname van de grootte van de wond
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
niet-genezende wond
Tijdsspanne: 6 maanden of minder
|
6 maanden of minder
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Lepow, DPM, University of Texas Health Science at Houston, Baylor College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Talar L Glover, MS, RN, CNS, Harris County Hospital District
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-GEN-09-0418
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .