アルツハイマー病におけるエタネルセプトの安全性と忍容性 (STEADI-09)

包含基準:

• 54歳以上の男性または女性の患者
• 最低7年間の教育を受けていること
• 英語で聞き、読み、書き、神経心理学的検査を行うことができる
• 研究臨床医の判断に基づいて神経心理学的検査を行うことができる適切な視力と聴力を持っていること
• アルツハイマー型認知症の診断に関する診断および統計マニュアル (DSM-IV-TR) の基準を満たす
• アルツハイマー病の可能性があると診断されている（国立神経・コミュニケーション障害・脳卒中研究所およびアルツハイマー病関連障害協会（NINCDS-ADRDA）の基準）
• ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア < 27 および > 10 ポイント。
• コリンエステラーゼ阻害剤を現在服用しており、研究に組み込む日の少なくとも3か月間服用していた、または研究に組み込む日の少なくとも3か月間コリンエステラーゼ阻害剤を服用していなかった研究の中へ
• 週に少なくとも 24 時間を患者と過ごす情報提供者を立ててください。情報提供者は、必ずしも近親者、配偶者、息子、娘である必要はなく、親しい友人や隣人でも構いません。 彼/彼女は研究全体を通じて同じであるべきであり、すべての訪問に同席する必要があります。 必要に応じて、情報提供者の変更を行うことができますが、これは明確に文書化されなければなりません。

除外基準:

• 患者または介護者からのインフォームド・コンセントの提供ができない、または拒否する
• 情報提供者の不在
• 研究に協力する可能性が低い、予定された検査や訪問に参加できない、または研究の指示に従うことができない
• -過去3か月以内に治験薬を投与された別の研究への参加、またはすでに別の研究に登録されている
• パーキンソン病、レビー小体型認知症、または臨床的に重大なパーキンソン症状
• 血管障害（修正ハチンスキー虚血スケールスコア > 4）
• 最近の一過性脳虚血発作 (TIA) - 過去 3 か月以内
• 研究に参加する前に実施された場合、MRIまたはCTスキャンでの主要な脳血管疾患の兆候（すなわち、 白質の25%を超える梗塞、大脳基底核内の1つ以上の裂孔、白質内の2つ以上の裂孔の存在)
• 研究臨床医の判断に委ねられる、認知能力に影響を与える可能性のある、脱髄疾患または精神疾患を含む、その他の中枢神経系の過去または進行中の慢性または再発性疾患

• スクリーニング訪問時に以下の臨床検査異常のいずれか:

  i) 臨床的に有意なビタミン B12 レベルが正常の下限値未満 ii) 臨床的に有意な葉酸値が正常の下限値未満 iii) 臨床的に有意な甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルが正常値の上限を超え、臨床的に有意なレベル遊離チロキシン（FT4）レベルが正常下限より低い

• 重度または不安定な病状の過去または現在の病歴がある患者（例： 高血圧、糖尿病は研究臨床医の判断に委ねられています）
• 現在のアルコール摂取量が男性で週35ユニット以上、女性で週28ユニット以上、または研究臨床医の裁量による薬物乱用
• 研究期間中に外科的介入が計画されています。
• 過去90日以内に10mg/日を超える免疫抑制剤および/または経口プレドニゾンによる治療
• 過去3か月以内にメマンチンによる治療を受けている
• 過去 30 日以内に生ワクチン（例：ポリオ、風疹、黄熱病）または肺炎球菌ワクチンの予防接種または予防接種を受けている。
• 妊娠中または授乳中。
• 重度の肝臓、腎臓、または心臓疾患。
• 腫瘍壊死因子アルファ（TNFα）剤の以前の使用。
• 既知の皮膚光過敏症。
• 過去 4 週間以内の感染、または活動性感染。
• 心不全: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード 3 ～ 4。
• 血液疾患の病歴または現在のWCC ≤ 3.5 x 109/l;血小板数 ≤ 100x109/l ; Hb ≤ 10g/dl。
• 活動性または潜在性結核
• 関節リウマチ;乾癬;乾癬性関節炎または強直性脊椎炎
• 過去 12 か月以内に敗血症性関節炎がある
• 過去 12 か月以内にプロテーゼの敗血症を患った
• 慢性脚潰瘍
• 尿道留置カテーテル
• 肺線維症
• 過去5年間の新生物/悪性腫瘍の病歴
• バレット食道を含む前癌状態。子宮頸部異形成。大腸ポリープ
• 身体検査および神経学的検査中に検出された、関連する急性または慢性の異常。 研究臨床医の判断で研究の評価を妨げる可能性がある心電図（ECG）または臨床検査
• アルツハイマー病の治療を目的としたアミロイドワクチン、モノクローナル抗体、または静脈内免疫グロブリンへの過去の曝露