Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanerseptin turvallisuus ja siedettävyys Alzheimerin taudissa (STEADI-09)

tiistai 22. huhtikuuta 2014 päivittänyt: University of Southampton

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus etanerseptin turvallisuudesta ja siedettävyydestä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää etanerseptin turvallisuus ja siedettävyys Alzheimerin tautia sairastavilla henkilöillä. Toissijaisina tavoitteina tarkastellaan etanerseptin vaikutuksia kognitiivisiin, käyttäytymiseen, toiminnallisiin ja immunologisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 54-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Sinulla on vähintään 7 vuoden koulutus
  • Pystyy kuulemaan, lukemaan, kirjoittamaan ja suorittamaan opiskelevia neuropsykologisia testejä englanniksi
  • Sinulla on riittävä näön- ja kuulotarkkuus, jotta neuropsykologinen testaus voidaan tehdä tutkimuskliinikon arvioon perustuen
  • Täytä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) kriteerit Alzheimerin tyypin dementian diagnosoimiseksi
  • Sinulla on diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) kriteerit)
  • Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet < 27 ja > 10 pistettä.
  • Käytät tällä hetkellä ja olet käyttänyt koliiniesteraasi-inhibiittoria vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai ei ole käyttänyt koliiniesteraasi-inhibiittoria vähintään 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä tutkimukseen
  • Hanki informantti, joka viettää potilaan kanssa vähintään 24 tuntia viikossa ja voi olla läheinen ystävä tai naapuri, ei välttämättä lähisukulainen, puoliso, poika tai tytär. Hänen tulee olla sama koko tutkimuksen ajan ja olla läsnä kaikilla käynneillä. Ilmoittajaa voidaan tarvittaessa vaihtaa, mutta se on dokumentoitava selvästi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta potilaalta tai hoitajalta
  • Ilmoittajan puuttuminen
  • Ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa, ei voi osallistua määrättyihin tutkimuksiin ja vierailuihin tai ei pysty noudattamaan opinto-ohjeita
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on annettu mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana tai jo mukana toisessa tutkimuksessa
  • Parkinsonin tauti, dementia, johon liittyy Lewyn ruumiita tai kliinisesti merkittäviä Parkinsonin oireita
  • Verisuonihäiriö (muokattu Hachinskin iskeeminen asteikon pistemäärä > 4)
  • Äskettäinen ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) - viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Merkkejä vakavasta aivoverisuonitaudista magneettikuvauksessa tai TT-skannauksessa, jos se on tehty ennen tutkimukseen tuloa (esim. infarkti yli 25 %:ssa valko-aineesta, enemmän kuin 1 aukko tyviganglioissa, yli 2 aukkoa valkoisessa aineessa)
  • Mikä tahansa muu aiempi tai meneillään oleva krooninen tai toistuva keskushermoston sairaus, mukaan lukien demyelinisoiva sairaus tai psykiatriset sairaudet, joilla voi olla vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn, jätetään tutkimuskliinikon harkintaan

  • Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulontakäynnillä:

    i) Kliinisesti merkittävät B12-vitamiinitasot alle normaalin alarajan ii) Kliinisesti merkittävät folaattitasot alle normaalin alarajan iii) Kliinisesti merkittävät kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot yli normaalin ylärajan ja kliinisesti merkitsevät vapaan tyroksiinin (FT4) taso normaalin alarajaa alhaisempi

  • Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut vakavia tai epävakaita lääketieteellisiä tiloja (esim. verenpainetauti, diabetes tutkijan harkinnan varaan)
  • Nykyinen alkoholi > 35 yksikköä viikossa miehillä tai > 28 yksikköä viikossa naisilla tai huumeiden väärinkäyttö tutkimuskliinikon harkinnan mukaan
  • Tutkimusjakson aikana suunniteltu kirurginen toimenpide.
  • Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä ja/tai suun kautta otettavalla prednisonilla yli 10 mg/vrk viimeisen 90 päivän aikana
  • Memantine-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Rokotus tai immunisointi millä tahansa elävällä rokotteella (esim. polio, vihurirokko, keltakuumerokote) tai pneumokokkirokotteella viimeisen 30 päivän aikana.
  • Raskaus tai imetys.
  • Vaikea maksa-, munuais- tai sydänsairaus.
  • Tuumorinekroositekijä-alfan (TNFα) aiempi käyttö.
  • Tunnettu ihon valoherkkyys.
  • Infektio viimeisten 4 viikon aikana tai aktiivinen infektio.
  • Sydämen vajaatoiminta: New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3-4.
  • Aiemmat verihäiriöt tai nykyinen WCC ≤ 3,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≤ 100x109/l; Hb ≤ 10g/dl.
  • Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
  • Nivelreuma; psoriasis; psoriaattinen niveltulehdus tai selkärankareuma
  • Septinen niveltulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Proteesin sepsis viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Krooniset jalkahaavat
  • Pysyvä virtsakatetri
  • Keuhkofibroosi
  • Kasvaimia/pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
  • Esipahanlaatuiset tilat mukaan lukien Barrettin ruokatorvi; kohdunkaulan dysplasia; paksusuolen polyypit
  • Kaikki fyysisten ja neurologisten tutkimusten aikana havaitut merkitykselliset akuutit tai krooniset poikkeavuudet. Elektrokardiogrammi (EKG) tai laboratoriokokeet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusarvioita tutkimuskliinikon arvion mukaan
  • Aiempi altistuminen amyloidirokotteille, monoklonaalisille vasta-aineille tai suonensisäisille immunoglobuliineille, jotka on tarkoitettu Alzheimerin taudin hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo-injektio annetaan kerran viikossa
Kokeellinen: Etanersepti
Biologinen: Etanersepti
50 mg kerran viikossa ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys (tutkimus on vaiheen II turvallisuustutkimus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero Alzheimerin taudin arviointiasteikon muutoksessa – kognitiivisen osan (ADAS-cog) kokonaispistemäärä hoidettujen ja lumelääkeryhmien välillä lähtötilanteesta loppupisteeseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärän muutoksen ero hoidettujen ja lumelääkeryhmien välillä lähtötilanteesta loppupisteeseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ero muutoksessa kliinikon globaalissa muutosvaikutelmassa (CGIC) ja hoitajan muutosvaikutelmassa (Carer-IC) kokonaispisteissä hoidettujen ja lumelääkeryhmien välillä lähtötilanteesta loppupisteeseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ero muutoksessa Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteissä hoidettujen ja lumelääkeryhmien välillä lähtötilanteesta loppupisteeseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ero sairauskäyttäytymisasteikon muutoksessa hoidettujen ja lumelääkeryhmien välillä lähtötilanteesta loppupisteeseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sen selvittämiseksi, ennustaako tulehdusta edistävä sytokiiniprofiili paremman vasteen etanerseptihoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tutkia etanerseptin vaikutuksia Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden aivo-selkäydinnesteen (CSF) tulehdusmarkkereihin ja näiden tekijöiden suhdetta kliiniseen lopputulokseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southampton

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STEADI-09
  • 2009-013400-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa