Bezpečnost a snášenlivost etanerceptu u Alzheimerovy choroby (STEADI-09)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku > 54 let
• Mít minimálně 7 let vzdělání
• Umět slyšet, číst, psát a provádět studijní neuropsychologické testy v angličtině
• Mít dostatečnou zrakovou a sluchovou ostrost, aby bylo možné provést neuropsychologické testování na základě úsudku výzkumného lékaře
• Splnit kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV-TR) pro diagnostiku demence Alzheimerova typu
• mít diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby (kritéria Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA))
• Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) < 27 a > 10 bodů.
• V současné době užívat a užívat inhibitor cholinesterázy po dobu minimálně 3 měsíců přede dnem zařazení do studie nebo neužívat inhibitor cholinesterázy po dobu minimálně 3 měsíců přede dnem zařazení do studia
• Mít informátora, který tráví s pacientem alespoň 24 hodin týdně a může to být blízký přítel nebo soused, nemusí to být nutně blízký příbuzný, manžel, syn nebo dcera. Měl by být stejný po celou dobu studie a měl by být přítomen u všech návštěv. Pokud je to nutné, lze provést změnu informátora, ale musí to být jasně zdokumentováno.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas od pacienta nebo pečovatele
• Nepřítomnost informátora
• Je nepravděpodobné, že by při studiu spolupracoval, nebyl schopen docházet na plánovaná vyšetření a návštěvy nebo nebyl schopen dodržovat pokyny ke studiu
• Účast v jiné studii s podáváním jakéhokoli hodnoceného léku v předchozích 3 měsících nebo již zařazený do jiné studie
• Parkinsonova nemoc, demence s Lewyho tělísky nebo klinicky významné symptomy Parkinsonovy choroby
• Cévní porucha (upravené skóre Hachinskiho ischemické škály > 4)
• Nedávný přechodný ischemický záchvat (TIA) – během posledních 3 měsíců
• Známky závažného cerebrovaskulárního onemocnění na MRI nebo CT vyšetření, pokud byly provedeny před vstupem do studie (tj. přítomnost infarktu ve více než 25 % bílé hmoty, více než 1 lakuna v bazálních gangliích, více než 2 lakuny v bílé hmotě)
• Jakékoli jiné předchozí nebo probíhající chronické nebo recidivující onemocnění centrálního nervového systému, včetně demyelinizačního onemocnění nebo psychiatrických onemocnění, které může mít dopad na kognitivní výkon, je ponecháno na posouzení výzkumného lékaře

• Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningové návštěvě:

  i) klinicky významné hladiny vitaminu B12 nižší než spodní hranice normy ii) klinicky významné hladiny folátu nižší než spodní hranice normálu iii) klinicky významné hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) vyšší než horní hranice normálu a klinicky významné hladina volného tyroxinu (FT4) nižší než spodní hranice normálu

• Pacienti s předchozí nebo současnou anamnézou závažných nebo nestabilních zdravotních stavů (např. hypertenze, cukrovka ponechána na posouzení výzkumného lékaře)
• Současný alkohol >35 jednotek týdně u mužů nebo >28 jednotek týdně u žen nebo zneužívání drog podle uvážení výzkumného lékaře
• Chirurgická intervence plánovaná během období studie.
• Léčba imunosupresivními léky a/nebo perorálním prednisonem vyšším než 10 mg/den během posledních 90 dnů
• Léčba memantinem během posledních 3 měsíců
• Očkování nebo imunizace jakoukoli živou vakcínou (např.: obrna, zarděnka, žlutá zimnice) nebo pneumokokovou vakcínou během posledních 30 dnů.
• Těhotenství nebo kojení.
• Závažné onemocnění jater, ledvin nebo srdce.
• Předchozí použití činidla faktoru nekrózy nádorů alfa (TNFα).
• Známá fotosenzitivita kůže.
• Infekce v posledních 4 týdnech nebo aktivní infekce.
• Srdeční selhání: New York Heart Association (NYHA) stupeň 3-4.
• Poruchy krve v anamnéze nebo aktuální WCC ≤ 3,5 x 109/l; počet krevních destiček ≤ 100x109/l ; Hb ≤ 10 g/dl.
• Aktivní nebo latentní tuberkulóza
• Revmatoidní artritida; psoriáza; psoriatická artritida nebo ankylozující spondylitida
• Septická artritida za posledních 12 měsíců
• Sepse protézy za posledních 12 měsíců
• Chronické bércové vředy
• Zavedený močový katétr
• Plicní fibróza
• Historie novotvarů / malignit v posledních 5 letech
• Premaligní stavy včetně Barrettova jícnu; cervikální dysplazie; polypy tlustého střeva
• Jakákoli relevantní akutní nebo chronická abnormalita zjištěná během fyzikálních a neurologických vyšetření. Elektrokardiogram (EKG) nebo laboratorní testy pravděpodobně narušují hodnocení studie podle úsudku výzkumného lékaře
• Předchozí expozice amyloidovým vakcínám, monoklonálním protilátkám nebo intravenózním imunoglobulinům určeným k léčbě Alzheimerovy choroby