Az etanercept biztonságossága és tolerálhatósága Alzheimer-kórban (STEADI-09)

Bevételi kritériumok:

• 54 év feletti férfi vagy női betegek
• Minimum 7 éves végzettséggel kell rendelkeznie
• Legyen képes hallani, olvasni, írni és tanulmányi neuropszichológiai teszteket végezni angolul
• Megfelelő látás- és hallásélességgel kell rendelkeznie ahhoz, hogy lehetővé tegye a neuropszichológiai vizsgálatot a kutató klinikusának megítélése alapján
• Teljesítse a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-IV-TR) kritériumait az Alzheimer-típusú demencia diagnosztizálásához
• Valószínű Alzheimer-kór diagnózisa (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke és az Alzheimer-kór és kapcsolódó rendellenességek egyesülete (NINCDS-ADRDA) kritériumai)
• Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám < 27 és > 10 pont.
• Jelenleg kolinészteráz-inhibitort szed, és legalább 3 hónapig szedett a vizsgálatba való felvétel napját megelőzően, vagy nem szedett kolinészteráz-gátlót legalább 3 hónapig a felvétel napját megelőzően a dolgozószobába
• Legyen informátora, aki hetente legalább 24 órát tölt a beteggel, és lehet közeli barátja vagy szomszédja, nem feltétlenül közeli rokona, házastársa, fia vagy lánya. Ugyanannak kell lennie a vizsgálat során, és minden látogatáson jelen kell lennie. Ha szükséges, az adatközlő cseréje elvégezhető, de ezt egyértelműen dokumentálni kell.

Kizárási kritériumok:

• A beteg vagy gondozója tájékozott beleegyezésének megadásának képtelensége vagy megtagadása
• Az adatközlő hiánya
• Nem valószínű, hogy együttműködik a vizsgálatban, nem tud részt venni a tervezett vizsgálatokon és látogatásokon, vagy nem tudja követni a tanulmányi utasításokat
• Részvétel egy másik vizsgálatban bármely vizsgálati gyógyszer beadásával az előző 3 hónapban, vagy már beiratkozott egy másik vizsgálatba
• Parkinson-kór, Lewy-testekkel vagy klinikailag jelentős Parkinson-kórtünetekkel járó demencia
• Érrendszeri rendellenesség (módosított Hachinski ischaemiás skála pontszám > 4)
• Legutóbbi átmeneti ischaemiás roham (TIA) – az elmúlt 3 hónapban
• Jelentős agyi érbetegség jelei MRI-n vagy CT-vizsgálaton, ha a vizsgálat megkezdése előtt végezték el (pl. infarktus jelenléte a fehérállomány több mint 25%-ában, több mint 1 folt a bazális ganglionokban, több mint 2 folt a fehérállományban)
• A központi idegrendszer bármely más korábbi vagy folyamatban lévő krónikus vagy visszatérő betegsége, beleértve a demyelinizációs vagy pszichiátriai betegségeket, amelyek hatással lehetnek a kognitív teljesítményre, a kutató klinikusának megítélésére bízva

• A következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​a szűrővizsgálat során:

  i) Klinikailag szignifikáns B12-vitamin szint a normál alsó határánál alacsonyabb ii) Klinikailag szignifikáns folát szint a normál alsó határánál iii) Klinikailag szignifikáns pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szint meghaladja a normál felső határát és klinikailag szignifikáns a szabad tiroxin (FT4) szintje a normál alsó határánál alacsonyabb

• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos vagy instabil egészségügyi állapot szerepel (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség a kutatóorvos megítélésére bízva)
• Jelenlegi alkoholfogyasztás > heti 35 egység férfiaknál vagy >28 egység hetente nőknél, vagy kábítószerrel való visszaélés a kutató klinikus döntése szerint
• A vizsgálati időszakban tervezett műtéti beavatkozás.
• Immunszuppresszív gyógyszerekkel és/vagy napi 10 mg-nál nagyobb orális prednizonnal végzett kezelés az elmúlt 90 napban
• Memantin-kezelés az elmúlt 3 hónapban
• Védőoltás vagy immunizálás bármely élő vakcinával (pl.: gyermekbénulás, rubeola, sárgaláz) vagy pneumococcus elleni vakcinával az elmúlt 30 napon belül.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Súlyos máj-, vese- vagy szívbetegség.
• Tumor Necrosis Factor-alfa (TNFα) ágens korábbi használata.
• Ismert bőrfényérzékenység.
• Fertőzés az elmúlt 4 hétben vagy aktív fertőzés.
• Szívelégtelenség: New York Heart Association (NYHA) 3-4.
• Vérbetegség a kórtörténetben vagy jelenlegi WCC ≤ 3,5 x 109/l; vérlemezkeszám ≤ 100x109/l ; Hb ≤ 10g/dl.
• Aktív vagy látens tuberkulózis
• Rheumatoid arthritis; pikkelysömör; arthritis psoriatica vagy spondylitis ankylopoetica
• Szeptikus ízületi gyulladás az elmúlt 12 hónapban
• Protézis szepszis az elmúlt 12 hónapban
• Krónikus lábszárfekélyek
• Belső húgyúti katéter
• Tüdő-fibrózis
• Neoplazmák / rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben
• Pre-malignus állapotok, beleértve a Barrett-nyelőcsövet; nyaki diszplázia; vastagbél polipok
• A fizikális és neurológiai vizsgálatok során észlelt bármely releváns akut vagy krónikus eltérés. Elektrokardiogram (EKG) vagy laboratóriumi vizsgálatok, amelyek a kutató klinikus megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálat értékelését
• Az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló amiloid vakcinákkal, monoklonális antitestekkel vagy intravénás immunglobulinokkal való korábbi expozíció