Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja etanerceptu w chorobie Alzheimera (STEADI-09)

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University of Southampton

Faza 2, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i tolerancji etanerceptu u pacjentów z chorobą Alzheimera

Głównym celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji etanerceptu u osób z chorobą Alzheimera. Wpływ etanerceptu na wyniki poznawcze, behawioralne, funkcjonalne i immunologiczne zostanie zbadany jako cele drugorzędne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 54 lat
  • Mieć minimum 7 lat nauki
  • Być w stanie słyszeć, czytać, pisać i wykonywać testy neuropsychologiczne w języku angielskim
  • Mieć odpowiednią ostrość wzroku i słuchu, aby umożliwić przeprowadzanie testów neuropsychologicznych w oparciu o ocenę lekarza prowadzącego badania
  • Spełnij kryteria Diagnostic & Statistical Manual (DSM-IV-TR) dla rozpoznania otępienia typu Alzheimera
  • mieć diagnozę prawdopodobnej choroby Alzheimera (kryteria National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke oraz Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS-ADRDA))
  • Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) < 27 i > 10 punktów.
  • Obecnie przyjmować i przyjmować inhibitor cholinoesterazy przez co najmniej 3 miesiące przed dniem włączenia do badania lub nie przyjmować inhibitora cholinesterazy przez co najmniej 3 miesiące przed dniem włączenia w studium
  • Mieć informatora, który spędza z pacjentem co najmniej 24 godziny tygodniowo i może to być bliski przyjaciel lub sąsiad, niekoniecznie bliski krewny, małżonek, syn czy córka. Powinien być taki sam przez cały okres badania i powinien być obecny na wszystkich wizytach. Jeśli okaże się to konieczne, można dokonać zmiany informatora, ale musi to być wyraźnie udokumentowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub opiekuna
  • Brak informatora
  • Mało prawdopodobne, aby współpracował w badaniu, nie był w stanie uczestniczyć w zaplanowanych badaniach i wizytach lub nie był w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu z podawaniem jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub już zakwalifikowane do innego badania
  • Choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego lub klinicznie istotne objawy choroby Parkinsona
  • Zaburzenia naczyniowe (zmodyfikowana skala niedokrwienna Hachinskiego > 4)
  • Niedawny przemijający napad niedokrwienny (TIA) – w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Oznaki poważnej choroby naczyniowo-mózgowej w obrazie MRI lub tomografii komputerowej, jeśli wykonano je przed włączeniem do badania (tj. obecność zawału w więcej niż 25% istoty białej, więcej niż 1 zatoka w obrębie zwojów podstawy mózgu, więcej niż 2 zatoki w istocie białej)
  • Wszelkie inne wcześniejsze lub trwające przewlekłe lub nawracające choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym choroby demielinizacyjne lub choroby psychiczne, które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze, pozostawione do oceny lekarza prowadzącego badanie

  • Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:

    i) Klinicznie istotne poziomy witaminy B12 poniżej dolnej granicy normy ii) Klinicznie istotne poziomy kwasu foliowego poniżej dolnej granicy normy iii) Klinicznie istotne poziomy hormonu tyreotropowego (TSH) powyżej górnej granicy normy i klinicznie istotne stężenie wolnej tyroksyny (FT4) poniżej dolnej granicy normy

  • Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały ciężkie lub niestabilne schorzenia (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca pozostawione do oceny lekarza prowadzącego badanie)
  • Obecny alkohol >35 jednostek tygodniowo dla mężczyzn lub >28 jednostek tygodniowo dla kobiet lub nadużywanie narkotyków według uznania lekarza prowadzącego badanie
  • Interwencja chirurgiczna planowana w okresie badania.
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi i/lub doustnym prednizonem w dawce większej niż 10 mg/dobę w ciągu ostatnich 90 dni
  • Leczenie memantyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Szczepienie lub immunizacja jakąkolwiek żywą szczepionką (np. polio, różyczka, żółta febra) lub szczepionką przeciw pneumokokom w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Ciężka choroba wątroby, nerek lub serca.
  • Wcześniejsze stosowanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα).
  • Znana nadwrażliwość skóry na światło.
  • Infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni lub aktywna infekcja.
  • Niewydolność serca: stopień 3-4 według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia chorób krwi lub aktualna WCC ≤ 3,5 x 109/l; liczba płytek krwi ≤ 100x109/l; Hb ≤ 10 g/dl.
  • Aktywna lub utajona gruźlica
  • Reumatoidalne zapalenie stawów; łuszczyca; łuszczycowe zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Septyczne zapalenie stawów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Sepsa protezy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przewlekłe owrzodzenia nóg
  • Cewnik moczowy założony na stałe
  • Zwłóknienie płuc
  • Historia nowotworów / nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Stany przedrakowe, w tym przełyk Barretta; dysplazja szyjki macicy; polipy jelita grubego
  • Wszelkie istotne ostre lub przewlekłe nieprawidłowości wykryte podczas badań fizykalnych i neurologicznych. Elektrokardiogram (EKG) lub testy laboratoryjne, które mogą zakłócać ocenę badania w ocenie lekarza prowadzącego badanie
  • Wcześniejsza ekspozycja na szczepionki amyloidowe, przeciwciała monoklonalne lub dożylne immunoglobuliny przeznaczone do leczenia choroby Alzheimera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Zastrzyk placebo podawany raz w tygodniu
Eksperymentalny: Etanercept
Biologiczny: Etanercept
50 mg podawane raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (badanie jest badaniem bezpieczeństwa fazy II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w zmianie całkowitej punktacji Skali Oceny Choroby Alzheimera w Sekcji Poznawczej (ADAS-cog) pomiędzy grupami leczonymi i placebo od wartości początkowej do punktu końcowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica w zmianie całkowitego wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) między grupami leczonymi i placebo od wartości początkowej do punktu końcowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica w zmianie w całkowitym wyniku ogólnego wrażenia zmiany (CGIC) klinicysty i wrażenia zmiany opiekuna (Carer-IC) pomiędzy grupami leczonymi i placebo od wartości początkowej do punktu końcowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica w zmianie całkowitego wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) między grupami leczonymi i placebo od wartości początkowej do punktu końcowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica w zmianie Skali Zachowań Chorych między grupami leczonymi i placebo od wartości początkowej do punktu końcowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ustalenie, czy wyjściowy profil cytokin prozapalnych przewiduje lepszą odpowiedź na leczenie etanerceptem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zbadanie wpływu etanerceptu na markery stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) pacjentów z chorobą Alzheimera oraz związek tych czynników z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southampton

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEADI-09
  • 2009-013400-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj