Безопасность и переносимость этанерцепта при болезни Альцгеймера (STEADI-09)

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте > 54 лет
• Иметь не менее 7 лет образования
• Уметь слышать, читать, писать и выполнять нейропсихологические тесты на английском языке
• Иметь достаточную остроту зрения и слуха для проведения нейропсихологического тестирования, основанного на заключении врача-исследователя.
• Соответствовать критериям диагностического и статистического руководства (DSM-IV-TR) для диагностики деменции альцгеймеровского типа.
• Наличие диагноза вероятной болезни Альцгеймера (критерии Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA))
• Минимальное обследование психического состояния (MMSE): < 27 и > 10 баллов.
• Принимать и принимать ингибиторы холинэстеразы в течение как минимум 3 месяцев до дня включения в исследование или не принимать ингибиторы холинэстеразы в течение минимум 3 месяцев до дня включения в исследование
• Иметь информатора, который проводит с пациентом не менее 24 часов в неделю и может быть близким другом или соседом, не обязательно близким родственником, супругом, сыном или дочерью. Он/она должен быть одним и тем же на протяжении всего исследования и должен присутствовать при всех визитах. При необходимости может быть произведена смена информатора, но это должно быть четко задокументировано.

Критерий исключения:

• Неспособность или отказ дать информированное согласие пациента или опекуна
• Отсутствие информатора
• Маловероятно, что он будет сотрудничать в исследовании, не сможет посещать запланированные осмотры и визиты или не сможет следовать инструкциям исследования.
• Участие в другом исследовании с введением любого исследуемого препарата в предыдущие 3 месяца или уже включенное в другое исследование
• Болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви или клинически значимые симптомы паркинсонизма
• Сосудистое расстройство (оценка по модифицированной ишемической шкале Хачинского > 4)
• Недавняя транзиторная ишемическая атака (ТИА) - в течение последних 3 месяцев
• Признаки серьезного цереброваскулярного заболевания на МРТ или КТ, если они были выполнены до включения в исследование (т. наличие инфаркта в более чем 25% белого вещества, более 1 лакуны в базальных ганглиях, более 2 лакун в белом веществе)
• Любое другое предшествующее или текущее хроническое или рецидивирующее заболевание центральной нервной системы, включая демиелинизирующие заболевания или психические заболевания, которые могут влиять на когнитивные функции, оставленные на усмотрение врача-исследователя.

• Любая из следующих лабораторных аномалий во время скринингового визита:

  i) Клинически значимые уровни витамина B12 ниже нижней границы нормы ii) Клинически значимые уровни фолиевой кислоты ниже нижней границы нормы iii) Клинически значимые уровни тиреотропного гормона (ТТГ) выше верхней границы нормы и клинически значимые уровень свободного тироксина (FT4) ниже нижней границы нормы

• Пациенты с тяжелыми или нестабильными заболеваниями в анамнезе в анамнезе или в настоящем (например, артериальная гипертензия, диабет оставлены на усмотрение врача-исследователя)
• Текущий алкоголь >35 единиц в неделю для мужчин или >28 единиц в неделю для женщин или злоупотребление наркотиками по усмотрению врача-исследователя
• Хирургическое вмешательство, запланированное в период исследования.
• Лечение иммунодепрессантами и/или пероральным преднизолоном в дозе более 10 мг/сут в течение последних 90 дней.
• Лечение Мемантином в течение последних 3 мес.
• Вакцинация или иммунизация любой живой вакциной (например, полиомиелитом, краснухой, желтой лихорадкой) или пневмококковой вакциной в течение последних 30 дней.
• Беременность или кормление грудью.
• Тяжелые заболевания печени, почек или сердца.
• Предыдущее использование агента фактора некроза опухоли-альфа (TNFα).
• Известная фоточувствительность кожи.
• Инфекция в течение последних 4 недель или активная инфекция.
• Сердечная недостаточность: Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) 3-4 степени.
• Заболевания крови в анамнезе или текущий лейкоцитоз ≤ 3,5 x 109/л; количество тромбоцитов ≤ 100x109/л; Hb ≤ 10 г/дл.
• Активный или латентный туберкулез
• Ревматоидный артрит; псориаз; псориатический артрит или анкилозирующий спондилоартрит
• Септический артрит в течение последних 12 мес.
• Сепсис протеза в течение последних 12 мес.
• Хронические язвы на ногах
• Постоянный мочевой катетер
• Легочный фиброз
• История новообразований/злокачественных новообразований за последние 5 лет
• предраковые состояния, включая пищевод Барретта; дисплазия шейки матки; полипы толстой кишки
• Любая соответствующая острая или хроническая аномалия, обнаруженная во время физического и неврологического обследования. Электрокардиограмма (ЭКГ) или лабораторные тесты могут повлиять на оценку исследования, по мнению врача-исследователя.
• Предшествующее воздействие амилоидных вакцин, моноклональных антител или внутривенных иммуноглобулинов, предназначенных для лечения болезни Альцгеймера.