Sicherheit und Verträglichkeit von Etanercept bei der Alzheimer-Krankheit (STEADI-09)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter > 54 Jahre
• Sie verfügen über eine mindestens 7-jährige Ausbildung
• In der Lage sein, neuropsychologische Tests auf Englisch zu hören, zu lesen, zu schreiben und durchzuführen
• Sie müssen über eine ausreichende Seh- und Hörschärfe verfügen, um neuropsychologische Tests auf der Grundlage der Beurteilung des Forschungsarztes zu ermöglichen
• Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic & Statistical Manual (DSM-IV-TR) für die Diagnose von Demenz vom Alzheimer-Typ
• Eine Diagnose der wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit haben (Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA))
• Ergebnis des Mini Mental State Examination (MMSE) < 27 und > 10 Punkte.
• Sie müssen derzeit einen Cholinesterasehemmer einnehmen und haben ihn mindestens 3 Monate vor dem Tag der Aufnahme in die Studie eingenommen oder Sie haben mindestens 3 Monate vor dem Tag der Aufnahme in die Studie keinen Cholinesterasehemmer eingenommen ins Arbeitszimmer
• Haben Sie einen Informanten, der mindestens 24 Stunden pro Woche mit dem Patienten verbringt und ein enger Freund oder Nachbar sein kann, nicht unbedingt ein naher Verwandter, Ehepartner, Sohn oder Tochter. Er/sie sollte während der gesamten Studie derselbe sein und bei allen Besuchen anwesend sein. Bei Bedarf kann ein Wechsel des Informanten vorgenommen werden, dieser muss jedoch nachvollziehbar dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung des Patienten oder Pflegepersonals abzugeben
• Fehlen eines Informanten
• Es ist unwahrscheinlich, dass sie an der Studie mitarbeiten, nicht in der Lage sind, an geplanten Untersuchungen und Besuchen teilzunehmen oder nicht in der Lage sind, den Studienanweisungen zu folgen
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats in den letzten 3 Monaten oder bereits Teilnahme an einer anderen Studie
• Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körpern oder klinisch signifikante Parkinson-Symptome
• Gefäßerkrankung (modifizierter Hachinski Ischemic Scale Score > 4)
• Jüngster vorübergehender ischämischer Anfall (TIA) – innerhalb der letzten 3 Monate
• Anzeichen einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung im MRT- oder CT-Scan, sofern dieser vor Studienbeginn durchgeführt wurde (d. h. Vorhandensein eines Infarkts in mehr als 25 % der weißen Substanz, mehr als 1 Lücke in den Basalganglien, mehr als 2 Lücken in der weißen Substanz)
• Jede andere frühere oder anhaltende chronische oder wiederkehrende Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich demyelinisierender Erkrankungen oder psychiatrischer Erkrankungen, die sich auf die kognitive Leistungsfähigkeit auswirken kann, liegt im Ermessen des Forschungsarztes

• Eine der folgenden Laboranomalien beim Screening-Besuch:

  i) klinisch signifikante Vitamin-B12-Spiegel unter der Untergrenze des Normalwerts ii) klinisch signifikante Folatspiegel unter der Untergrenze des Normalwerts iii) klinisch signifikante Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) über der Obergrenze des Normalwerts und klinisch signifikant Der Wert des freien Thyroxins (FT4) liegt unter der unteren Normgrenze

• Patienten mit früheren oder gegenwärtigen schweren oder instabilen Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, dem Ermessen des Forschungsarztes überlassen)
• Aktueller Alkoholkonsum > 35 Einheiten pro Woche bei Männern oder > 28 Einheiten pro Woche bei Frauen oder Drogenmissbrauch nach Ermessen des Forschungsarztes
• Während des Studienzeitraums geplanter chirurgischer Eingriff.
• Behandlung mit Immunsuppressiva und/oder oralem Prednison von mehr als 10 mg/Tag innerhalb der letzten 90 Tage
• Behandlung mit Memantine innerhalb der letzten 3 Monate
• Impfung oder Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. Polio, Röteln, Gelbfieber) oder dem Pneumokokken-Impfstoff innerhalb der letzten 30 Tage.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Schwere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung.
• Vorherige Verwendung eines Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Mittels.
• Bekannte Lichtempfindlichkeit der Haut.
• Infektion in den letzten 4 Wochen oder aktive Infektion.
• Herzinsuffizienz: Grad 3–4 der New York Heart Association (NYHA).
• Vorgeschichte von Bluterkrankungen oder aktueller WCC ≤ 3,5 x 109/l; Thrombozytenzahl ≤ 100x109/l; Hb ≤ 10 g/dl.
• Aktive oder latente Tuberkulose
• Rheumatoide Arthritis; Schuppenflechte; Psoriasis-Arthritis oder Morbus Bechterew
• Septische Arthritis in den letzten 12 Monaten
• Sepsis der Prothese in den letzten 12 Monaten
• Chronische Beingeschwüre
• Verweilender Harnkatheter
• Lungenfibrose
• Vorgeschichte von Neoplasien/Malignitäten in den letzten 5 Jahren
• Prämaligne Erkrankungen, einschließlich Barrett-Ösophagus; zervikale Dysplasie; Dickdarmpolypen
• Alle relevanten akuten oder chronischen Anomalien, die während der körperlichen und neurologischen Untersuchungen festgestellt wurden. Elektrokardiogramm (EKG) oder Labortests, die nach Einschätzung des Forschungsklinikers wahrscheinlich die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
• Vorherige Exposition gegenüber Amyloid-Impfstoffen, monoklonalen Antikörpern oder intravenösen Immunglobulinen zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit