알츠하이머병에서 Etanercept의 안전성 및 내약성 (STEADI-09)

포함 기준:

• 54세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 최소 7년의 교육을 받아야 합니다.
• 영어로 듣고, 읽고, 쓰고, 연구 신경 심리학 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.
• 연구 임상의의 판단에 따라 신경심리학적 검사가 가능하도록 적절한 시각 및 청각적 예민함을 가지고 있어야 합니다.
• 알츠하이머형 치매 진단을 위한 진단 및 통계 편람(DSM-IV-TR) 기준 충족
• 알츠하이머병 가능성이 있는 진단을 받은 경우(National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) 기준)
• 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 27 및 > 10점.
• 현재 복용 중이고 연구에 포함되기 전 최소 3개월 동안 콜린에스테라제 억제제를 복용했거나 포함된 날로부터 최소 3개월 동안 콜린에스테라제 억제제를 복용하지 않은 자 연구에
• 환자와 주당 최소 24시간을 보내는 정보원이 있어야 하며 반드시 가까운 친척, 배우자, 아들 또는 딸이 아닌 가까운 친구 또는 이웃일 수 있습니다. 그/그녀는 연구 내내 동일해야 하며 모든 방문에 참석해야 합니다. 부득이한 경우 제보자를 변경할 수 있으나 이를 명확히 문서화하여야 한다.

제외 기준:

• 환자 또는 간병인의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
• 제보자 부재
• 연구에 협조하지 않거나 예정된 시험 및 방문에 참석할 수 없거나 연구 지시를 따를 수 없음
• 지난 3개월 동안 조사 약물을 투여한 다른 연구에 참여했거나 이미 다른 연구에 등록
• 파킨슨병, 루이소체 치매 또는 임상적으로 유의한 파킨슨병 증상
• 혈관 장애(수정된 Hachinski Ischemic Scale 점수 > 4)
• 최근 일과성 허혈 발작(TIA) - 지난 3개월 이내
• 연구 시작 전에 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 주요 뇌혈관 질환의 징후(즉, 백질의 25% 이상, 기저핵 내 1개 이상의 소공, 백질에 2개 이상의 소공에 경색 존재)
• 연구 임상의의 판단에 따라 인지 성능에 영향을 미칠 수 있는 탈수초성 질환 또는 정신 질환을 포함하여 이전 또는 진행 중인 중추 신경계의 기타 만성 또는 재발성 질환

• 스크리닝 방문 시 다음 검사실 이상:

  i) 임상적으로 유의한 비타민 B12 수치가 정상 하한보다 낮음 ii) 임상적으로 유의한 엽산 수치가 정상 하한보다 낮음 iii) 임상적으로 유의한 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 정상 상한보다 높고 임상적으로 유의함 자유 티록신(FT4) 수치가 정상 하한보다 낮습니다.

• 심각하거나 불안정한 의학적 상태(예: 고혈압, 당뇨병은 연구 임상의의 판단에 맡김)
• 현재 남성의 경우 주당 35단위 초과, 여성의 경우 주당 28단위 초과 또는 연구 임상의의 재량에 따른 약물 남용
• 연구 기간 동안 계획된 외과 개입.
• 지난 90일 이내에 면역억제제 및/또는 경구 프레드니손을 10mg/일 이상 사용한 치료
• 지난 3개월 이내에 Memantine으로 치료
• 지난 30일 이내에 생백신(예: 소아마비, 풍진, 황열병) 또는 폐렴구균 백신으로 예방 접종 또는 예방 접종.
• 임신 또는 모유 수유.
• 심한 간, 신장 또는 심장 질환.
• TNFα(종양 괴사 인자-알파) 제제의 이전 사용.
• 알려진 피부 감광성.
• 지난 4주 동안의 감염 또는 활동성 감염.
• 심부전: 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 3-4.
• 혈액 질환 병력 또는 현재 WCC ≤ 3.5 x 109/l; 혈소판 수 ≤ 100x109/l; Hb ≤ 10g/dl.
• 활동성 또는 잠복성 결핵
• 류머티스성 관절염; 건선; 건선성 관절염 또는 강직성 척추염
• 지난 12개월 동안의 패혈성 관절염
• 지난 12개월 동안 보철물의 패혈증
• 만성 다리 궤양
• 유치 요로 카테터
• 폐 섬유증
• 지난 5년간 신생물/악성 종양의 병력
• Barrett's esophagus를 포함하는 전악성 병태; 자궁경부 이형성증; 대장 폴립
• 신체 및 신경학적 검사 중에 발견된 관련 급성 또는 만성 이상. 연구 임상의의 판단에서 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 심전도(ECG) 또는 실험실 검사
• 알츠하이머병 치료를 위한 아밀로이드 백신, 단클론 항체 또는 정맥 면역글로불린에 대한 이전 노출