依那西普治疗阿尔茨海默病的安全性和耐受性 (STEADI-09)

纳入标准：

• 年龄 > 54 岁的男性或女性患者
• 受过至少 7 年的教育
• 能够用英语听、读、写和执行学习神经心理学测试
• 具有足够的视觉和听觉敏锐度，可以根据研究临床医生的判断进行神经心理学测试
• 满足诊断和统计手册 (DSM-IV-TR) 诊断阿尔茨海默型痴呆症的标准
• 诊断出可能患有阿尔茨海默氏病（国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默氏病和相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 标准）
• 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 < 27 和 > 10 分。
• 目前正在服用并且在纳入研究之日之前已经服用胆碱酯酶抑制剂至少 3 个月，或者在纳入之日之前至少 3 个月没有服用胆碱酯酶抑制剂进入学习
• 有每周至少 24 小时陪伴患者的知情人，可以是密友或邻居，不一定是近亲、配偶、儿子或女儿。 在整个研究过程中，他/她应该是同一个人，并且应该在所有访视中都在场。 如果有必要，可以更换线人，但这必须清楚地记录在案。

排除标准：

• 无法或拒绝提供患者或护理人员的知情同意
• 没有线人
• 不太可能配合研究，无法参加预定的检查和访问，或无法遵循研究指示
• 在过去 3 个月内参与另一项研究并使用任何研究药物或已经参加另一项研究
• 帕金森病、路易体痴呆或有临床意义的帕金森症状
• 血管疾病（改良 Hachinski 缺血量表评分 > 4）
• 最近的短暂性脑缺血发作 (TIA) - 最近 3 个月内
• 如果在进入研究之前进行 MRI 或 CT 扫描（即 大于 25% 的白质存在梗死，基底神经节内有 1 个以上的腔隙，白质中有 2 个以上的腔隙）
• 任何其他先前或正在进行的中枢神经系统慢性或复发性疾病，包括脱髓鞘疾病或精神疾病，可能对认知表现有影响，由研究临床医生判断

• 筛选访问时出现以下任何实验室异常：

  i) 具有临床意义的维生素 B12 水平低于正常下限 ii) 具有临床意义的叶酸水平低于正常下限 iii) 具有临床意义的促甲状腺激素 (TSH) 水平高于正常上限且具有临床意义游离甲状腺素 (FT4) 水平低于正常下限

• 以前或现在有严重或不稳定医疗条件病史的患者（例如 高血压、糖尿病留给研究临床医生判断）
• 目前酒精度数男性每周 >35 个单位，或女性每周 >28 个单位，或研究临床医生判断是否滥用药物
• 研究期间计划进行的手术干预。
• 在过去 90 天内接受过超过 10 毫克/天的免疫抑制药物治疗和/或口服泼尼松
• 在过去 3 个月内接受过美金刚治疗
• 在过去 30 天内接种过任何活疫苗（例如：脊髓灰质炎、风疹、黄热病）或肺炎球菌疫苗。
• 怀孕或哺乳。
• 严重的肝、肾或心脏病。
• 以前使用过肿瘤坏死因子-α (TNFα) 药物。
• 已知的皮肤光敏性。
• 过去 4 周内感染或活动性感染。
• 心力衰竭：纽约心脏协会 (NYHA) 3-4 级。
• 血液病史或当前 WCC ≤ 3.5 x 109/l；血小板计数≤100x109/l；血红蛋白≤10g/dl。
• 活动性或潜伏性结核病
• 类风湿关节炎;银屑病;银屑病关节炎或强直性脊柱炎
• 过去 12 个月的化脓性关节炎
• 过去 12 个月内假体败血症
• 慢性腿部溃疡
• 留置导尿管
• 肺纤维化
• 过去 5 年的肿瘤/恶性肿瘤病史
• 癌前病变，包括 Barrett 食管；宫颈发育不良;大肠息肉
• 在身体和神经系统检查中发现的任何相关的急性或慢性异常。 心电图 (ECG) 或实验室检查可能会干扰研究临床医生对研究评估的判断
• 以前接触过用于治疗阿尔茨海默病的淀粉样蛋白疫苗、单克隆抗体或静脉注射免疫球蛋白